TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
PANTOPRAZOL NATRI SESQUIHYDRAT
08/06/2026
PANTOPRAZOL NATRI SESQUIHYDRAT
Pantoprazol natri
Pantoprazol natri sesquihydrat là natri 5-(difluoromethoxy)-2-[(RS)-[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfinyl] benzimidazol-1-id sesquihydrat, phải chứa từ 99,0% đến 101,0% C16H14F2N3NaO4S, tính theo chế phẩm khan.
Chế phẩm được sản xuất theo phương pháp đảm bảo thu được dạng ngậm nước thích hợp và nếu được kiểm tra bằng một phương pháp phù hợp phải chứng minh được chế phẩm ngậm 1,5 phân tử nước (ví dụ như phương pháp cận hồng ngoại hoặc nhiễu xạ tia X).
Tính chất
Bột màu trắng hay gần như trắng.
Dễ tan trong nước và trong ethanol (96%), thực tế không tan trong hexan.
Định tính
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của pantoprazol natri sesquihydrat chuẩn.
B. Chế phẩm phải cho phản ứng của ion natri (Phụ lục 8.1).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Hòa tan 0,20 g chế phẩm trong nước và pha loãng thành 20,0 ml với cùng dung môi. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và màu không đậm hơn dung dịch màu đối chiếu N6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Góc quay cực
Từ -0,4° đến +0,4° (Phụ lục 6.4).
Hòa tan 0,2 g chế phẩm trong 10 ml nước, điều chỉnh pH từ 11,5 đến 12,0 bằng dung dịch natri hydroxyd 0,2 M (TT) và pha loãng thành 20,0 ml bằng nước.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động A: Dung dịch dikali hydrophosphat (TT) 1,74 g/l, điều chỉnh đến pH 7,00 ± 0,05 bằng dung dịch acid phosphoric (TT) 330 g/l.
Pha động B: Acetonitril dùng trong phương pháp sắc ký.
Dung môi pha mẫu: Acetonitril dùng trong phương pháp sắc ký – dung dịch natri hydroxyd 0,001 M (50:50).
Dung dịch thử: Hòa tan 23 mg chế phẩm trong dung môi pha mẫu và pha loãng thành 50,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thứ thành 100,0 ml bằng dung môi pha mầu. Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 10,0 ml bằng dung môi pha mẫu.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan chất chuẩn có trong một lo pantoprazol chuẩn dùng để đánh giá tính phù hợp của hệ thống (chứa tạp A, B, C, D và E) trong 1,0 ml dung môi pha mẫu.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (12,5 cm × 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 290 nm, với tạp chất C ở bước sóng 305 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μι.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký theo chương trình dung môi như sau:
| Thời gian
(min) |
Pha động A
(% tt/tt)
|
Pha động B
(tt/tt%) |
| 0 – 40 | 80 -> 20 | 20 -> 80 |
| 40 – 45 | 20 -> 80 | 80 -> 20 |
Tiến hành sắc ký với mẫu trắng, dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1) và (2).
Sử dụng sắc ký đồ cung cấp kèm theo pantoprazol chuẩn dùng để đánh giá tính phù hợp của hệ thống và sắc ký đồ thu được từ dung dịch đối chiếu (2) để định tính các pic tạp A, B, C, D + F và E.
Thời gian lưu tương đối so với pantoprazol (thời gian lưu khoảng 11 min) của tạp chất C khoảng 0,6; tạp chất A khoảng 0,9, tạp chất D và F khoảng 1,2; tạp chất E khoảng 1,3; tạp chất B khoảng 1,5.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), độ phân giải giữa tạp chất E và tạp chất D + F không nhỏ hơn 1,5.
Sắc ký đồ thu được tương tự như sắc ký đồ được cung cấp từ pantoprazol chuẩn dùng để đánh giá tính phù hợp của hệ thống.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Để tính hàm lượng, nhân diện tích pic của tạp chất C với hệ số hiệu chỉnh là 0,3.
Tạp chất A: Diện tích píc tạp chất A không được lớn hơn 2 lần điện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,2%).
Tổng tạp chất D và F: Tổng diện tích pic tạp chất D và F không được lớn hơn 2 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,2%).
Tạp chất B, C, E: Với mỗi tạp chất, diện tích pic không được lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,1%).
Tạp đơn khác: Với mỗi tạp chất, diện tích pic không được lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,10%).
Tổng diện tích tất cả các pác tạp chất không được lớn hơn 5 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,5%).
Bỏ qua các pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,05%).
Ghi chú:
Tạp chất A: 5-(difluoromethoxy)-2-[[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfonyl)-1H-benzimidazol.
Tạp chất B: 5-(difluoromethoxy)-2-[[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfanyl)-1H-benzimidazol.
Tạp chất C: 5-(difluoromethoxy)-1H-benzimidazol-2-thiol.
Tạp chất D: 5-(difluoromethoxy)-2-[(RS)-[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-1-methyl-1H-benzimidazol.
Tạp chất F:6-(difluoromethoxy)-2-[(RS)-[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-1-methyl-1H-benzimidazol.
Tạp chất E: Hỗn hợp các đồng phân lập thể của 6,6′ – bis (difluoro methoxy)-2,2-bis[[(3,4-yl)methyl]sulfinyl]-1-methyl-1H-benzimidazol, dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-1H,1‘H-5.5-bibenzimidazolyl.
Kim loại nặng
Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8)
Lấy 1,0 g chế phẩm, tiến hành thử theo phương pháp 3. Dùng 2,0 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Nước
Từ 5,9% đến 6,9%. (Phụ lục 10.3).
Dùng 0,150 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,200 g chế phẩm trong 80 ml acid acetic khan (TT), thêm vào 5 ml anhydrid acetic (TT) và lắc hỗn hợp trong ít nhất 10 min. Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ), xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 20,27 mg C16H14F2N3NaO4S.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Ức chế bơm proton, điều trị loét đường tiêu hóa.
Chế phẩm
Viên nén, nang, thuốc bột pha tiêm.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 886-887, tải PDF tại đây.