TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NITROFURANTOIN
04/06/2026
NITROFURANTOIN
Nitrofurantoin là 1-[[(5-nitrofuran-2-yl)methylen]-amino] imidazolidin-2,4-dion, phải chứa từ 98,0% đến 102,0% C8H6N4O5, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột kết tinh màu vàng hoặc tinh thể màu vàng. Không mùi hoặc gần như không mùi. Rất khó tan trong nước và ethanol 96%, tan trong dimethylformamid.
Định tính
A. Đo phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch trong phần Định lượng từ bước sóng 220 nm đến 400 nm. Dung dịch phải có hai cực đại hấp thụ ở 266 nm và 367 nm. Tỷ lệ giữa độ hấp thụ ở bước sóng 367 nm và độ hấp thụ ở bước sóng 266 nm phải từ 1,36 đến 1,42. Tiến hành phép thử trong điều kiện tránh ánh sáng.
B. Hòa tan khoảng 10 mg chế phẩm trong 10 ml dimethyl-formamid (TT). Thêm 0,1 ml dung dịch kali hydroxyd 0,5 M trong ethanol (TT) vào 1 ml dung dịch trên. Màu nâu xuất hiện.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Methanol-nitromethan (10: 90).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,25 g chế phẩm trong một lượng tối thiểu dimethylformamid (TT) rồi pha loãng thành 10 ml bằng aceton (TT).
Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 1 ml dung dịch thử thành 100 ml bằng aceton (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Sấy khô bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C trong 5 min. Quan sát dưới ánh sáng từ ngoại ở bước sóng 254 nm. Phun dung dịch phenylhydrazin hydroclorid (TT). Sấy bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C trong 10 min. Trong cả hai trường hợp khi quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm và quan sát trực tiếp sau khi hiện màu, bất cứ vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử đều không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1,0%).
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 1% (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 100 °C đến 105 °C).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Tiến hành tránh ánh sáng.
Hòa tan 0,120 g g chế phẩm trong 50 ml dimethylformamid (TT) và pha loãng thành 1000,0 ml bằng nước. Lấy 5,0 ml dung dịch trên pha loãng thành 100,0 ml bằng dung dịch chứa 1.8% natri acetat (TT) và 0,14% (tt/tt) acid acetic băng (TT). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở cực đại hấp thụ 367 nm. Dùng dung dịch chứa natri acetat và acid acetic băng (TT) ở trên làm mẫu trắng. Tỉnh hàm lượng C8H6N4O5 theo A (1%, 1 cm), lấy 765 là giá trị A(1%, 1 cm) ở bước sóng 367 nm.
Bảo quản
Tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 25 °C.
Loại thuốc
Kháng sinh.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 834-835, tải PDF tại đây.