TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NITRAZEPAM
06/06/2026
NITRAZEPAM
Nitrazepam là 7-nitro-5-phenyl-1,3-dihydro-2H-1,4-benzo diazepin-2-on, phải chứa từ 99,0% đến 101,0% C15H11N3O3, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột kết tinh màu trắng hoặc vàng. Thực tế không tan trong nước, khó tan trong ethanol 96%.
Định tính
Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của nitrazepam chuẩn.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Pha động A: Dung dịch natri dihydrophosphat (TT) 7,8 g/l, chính đến pH 3,0 với acid phosphoric (TT).
Pha động B: Acetonitril.
Dung dịch thử: Hòa tan 50 mg chế phẩm trong acetonitril (TT) và pha loãng thành 20,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thứ thành 100,0 ml bằng acetonitril (TT). Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 2 mg clonazepam chuẩn trong acetonitril (TT) và pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi. Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 10,0 ml bằng dung dịch thử.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm x 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 μm).
Detector quang phổ từ ngoại đặt ở bước sóng 270 nm.
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký theo chương trình dung môi như sau:
|
Thời gian
(min)
|
Pha động A
(% tt/tt) |
Pha động B
(% tt/tt) |
| 0 – 3 | 65 | 35 |
| 3 – 10 | 65 -> 50 | 35 -> 50 |
| 10 – 20 | 50 | 50 |
Tiến hành sắc ký dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1) và (2).
Thời gian lưu tương đối so với nitrazepam (thời gian lưu khoảng 9 min): Clonazepam khoảng 1,1.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (2), tỷ số đỉnh – hõm (Hp/Hv) ít nhất là 4,0; trong đó Hp là chiều cao đỉnh pic clonazepam so với đường nền và Hv là chiều cao tính từ đường nền lên đến đáy hõm phân tách giữa pic clonazepam và pic nitrazepam.
Giới hạn:
Với mỗi tạp đơn bất kỳ, diện tích pic không được lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,10%).
Tổng diện tích pic của tất cả các pic tạp chất không được lớn hơn 2 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,2%).
Bỏ qua những pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 lần diện tích pic chỉnh thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,05 %).
Ghi chú
Tạp chất A: 3-amino-6-nitro-4-phenylquinolin-2(1H)-on.
Tạp chất B: (2-amino-5-nitrophenyl)phenylmethanon.
Tạp chất C: 2-bromo-N-[4-nitro-2-(phenylcarbonyl)phenyl] acetamid.
Tạp chất D: 2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)-N-[4-nitro-2-(phenylcarbonyl) phenyl] acetamid.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.6).
(1.000 g; 105 °C; 4 h).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,250 g chế phẩm trong 25 ml anhydrid acetic (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ), xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 28,13 mg C15H11N3O3.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
An thần, gây ngủ.
Chế phẩm
Viên nén.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 833-834, tải PDF tại đây.