TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NATRI CITRAT
NATRI CITRAT
Natri citrat là trinatri 2-hydroxypropan-1,2,3-tricarboxylat, phải chứa từ 99,0% đến 101,0% C6H5Na3O7, tính theo chế phẩm khan.
Tính chất
Bột kết tinh trắng hoặc tinh thể dạng hạt trắng, hút ẩm nhẹ trong không khí ẩm. Dễ tan trong nước, thực tế không tan trong ethanol 96%.
Định tính
Dung dịch S: Hòa tan 10,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi.
A. Thêm 4 ml nước vào 1 ml dung dịch S, dung dịch thu được phải cho phản ứng của ion citrat (Phụ lục 8.1).
B. 1 ml dung dịch S phải cho phản ứng (A) của ion natri (Phụ lục 8.1).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Giới hạn acid – kiềm
Thêm 0,1 ml dung dịch phenolphtalein (TT) vào 10 ml dung dịch S. Lượng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) hoặc dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ) cần dùng để làm dung dịch chuyển màu không quá 0,2 ml.
Chất dễ carbon hóa
Thêm 10 ml acid sulfuric (TT) vào 0,20 g chế phẩm đã được nghiền nhỏ và làm nóng trong cách thủy ở 90 ± 1 °C trong 60 min. Làm lạnh nhanh. Dung dịch có màu không được đậm hơn màu mẫu V2 hoặc VL2 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Clorid
Không được quá 50 phần triệu (Phụ lục 9.4.5).
Pha loãng 10 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.
Oxalat
Không được quá 0,03%.
Hòa tan 0,50 g chế phẩm trong 4 ml nước. Thêm 3 ml acid hydrocloric (TT) và 1 g kẽm hạt (TT) vào dung dịch trên, đun nóng trên cách thủy trong 1 min. Để yên 2 min, gạn lớp chất lỏng vào ống nghiệm có chứa 0,25 ml dung dịch phenylhydrazin hydroclorid 1,0% và đun đến sôi. Làm nguội nhanh, chuyến vào ống nghiệm có chia vạch, thêm
một lượng thể tích tương đương acid hydrocloric (TT) và 0,25 ml dung dịch kall fericyanid 5% (TT). Lắc và đề yên 30 min. Màu hồng của dung dịch không được đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được chuẩn bị tương tự trong cùng thời gian nhưng dùng 4 ml dung dịch acid oxalic 0,005% thay cho 0,50 g chế phẩm hòa tan trong 4 ml nước.
Sulfat
Không được quá 0,015% (Phụ lục 9.4.14). Thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 25% (TT) vào 10 ml dung dịch S, thêm nước vừa đủ 15 ml và tiến hành thử.
Kim loại nặng
Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8). Lấy 12 ml dung dịch S tiến hành theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Nước
Từ 11,0% đến 13,0% (Phụ lục 10.3). Dùng 0,300 g chế phẩm. Sau khi thêm chế phẩm, khuấy trong 15 min trước khi chuẩn độ.
Chất gây sốt
Nếu chế phẩm được dự định dùng để sản xuất dung dịch tiêm với thể tích lớn thì phải đạt phép thử này. Tiêm cho 1 kg thỏ 10 ml dung dịch vừa mới pha trong nước cất pha tiêm (TT) có chứa 10,0 mg chế phẩm và 7,5 mg calci clorid (TT) không có chất gây sốt trong 1 ml (Phụ lục 13.4).
Định lượng
Hòa tan 0,150 g chế phẩm trong 20 ml acid acetic khan (TT), làm nóng đến khoảng 50 °C. Để nguội. Dùng 0,25 ml dung dịch naphtholbenzein (TT) làm chỉ thị và chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) đến khi có màu xanh lục.
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 8,602 mg C6H5Na3O7.
Bảo quản
Trong lọ kín.
Loại thuốc
Thuốc kiềm hóa.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 803, tải PDF tại đây.