TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NANG SULPIRID
NANG SULPIRID
Là nang cứng chứa sulpirid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng sulpirid, C15H23N3O4S, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Hòa tan một lượng bột thuốc trong nang tương đương 0,2 g sulpirid trong 20 ml methanol (TT), lắc 5 min, lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của sulpirid chuẩn.
Độ hòa tan
(Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 30 min.
Cách tiến hành:
Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử, lọc, bỏ dịch lọc đầu.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 55,0 mg sulpirid chuẩn vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT), lắc để hòa tan hoàn toàn, thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến định mức, lắc đều. Lấy chính xác 5,0 ml dung dịch này cho vào bình định mức 50 ml, thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng (291 ± 1) nm. Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu trắng.
Tính lượng sulpirid, C15H23N3O4S, đã hòa tan từ viên dựa vào các độ hấp thụ đo được và nồng độ C15H23N3O4S của dung dịch sulpirid chuẩn.
Yêu cầu:
Không ít hơn 75 % (Q) lượng sulpirid, C15H23N3O4S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Định lượng
Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột tương ứng với khoảng 0,1 g sulpirid, hòa tan trong khoảng 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), siêu âm 5 min, thêm cùng dung môi cho đủ 100,0 ml, trộn đều, lọc. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT).
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1 g sulpirid chuẩn, hòa tan trong khoảng 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), siêu âm 5 min, thêm cùng dung môi cho đủ 100,0 ml, trộn đều. Pha loãng 5,0 ml dịch này thành 100,0 ml bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT).
Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 291 nm, dùng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) làm mẫu trắng.
Tính hàm lượng sulpirid, C15H23N3O4S, dựa vào các độ hấp thụ đo được và hàm lượng C15H23N3O4S của sulpirid chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, để nơi khô mát.
Loại thuốc
Thuốc chống loạn thần.
Hàm lượng thường dùng
50 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1102, tải PDF tại đây.