TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NANG NIFUROXAZID
NANG NIFUROXAZID
Là nang cứng chứa nifuroxazid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng nifuroxazid, C12H9N3O5, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Cân chính xác một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với khoảng 80 mg nifuroxazid vào bình định mức 200 ml, thêm methoxyethanol (TT) đến định mức, lắc 90 min và lọc. Pha loãng 2,0 ml dịch lọc thành 200,0 ml bằng methanol (TT). Đo phổ hấp thụ từ ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 220 nm đến 420 nm, dung dịch thu được phải cho 2 cực đại hấp thụ ở bước sóng 287 nm ± 2 nm, 367 nm ± 2 nm và một cực tiểu hấp thụ ở bước sóng 315 nm ± 2 nm. Lưu ý: Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ rã (Phụ lục 11.6)
Không được quá 20 min.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Pha động, dung dịch chuẩn và điều kiện sắc ký như mô tả trong phần Định lượng.
Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng và dùng dụng cụ thủy tinh tối màu.
Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 100 mg nifuroxazid vào bình định mức 100 ml. Thêm 20 ml dimethylsufoxid (TT), lắc 15 min để phân tán đều. Thêm methanol (TT) đến vạch và lọc. Pha loãng 10,0 ml dịch lọc thành 20,0 ml bằng hỗn hợp methanol – nước (40 : 60).
Dung dịch thử độ nhạy: Cân chính xác 20 mg nifuroxazid chuẩn vào bình định mức 100 ml. Hòa tan bằng 4 ml dimethylsufoxid (TT). Thêm methanol (TT) đến vạch. Pha loãng 5,0 ml dung dịch này thành 100,0 ml bằng methanol (TT). Pha loãng 5,0 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml bằng hỗn hợp methanol – nước (40: 60).
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử độ nhạy, tỷ số tín hiệu trên nhiều ít nhất là 10. Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết tỉnh trên pic nifuroxazid không nhỏ hơn 3000.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử với thời gian gấp 3 lần thời gian lưu của nifuroxazid.
Tính phần trăm tạp chất nếu có bằng phương pháp chuẩn hóa. Bỏ qua các pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử độ nhạy.
Giới hạn:
Mỗi tạp chất không được quá 0,2%. Tổng tạp không được quá 0,5%.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng và dùng dụng cụ thủy tinh tối màu.
Pha động: Methanol – dung dịch acid formic 0,1 M (40: 60).
Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 100 mg nifuroxazid vào bình định mức 100 ml. Thêm 20 ml dimethyl sufoxid (TT), lắc 15 min. Thêm methanol (TT) đến vạch và lọc. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 50,0 ml bằng hỗn hợp methanol – nước (40 : 60).
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác 100 mg nifuroxazid chuẩn vào bình định mức 100 ml. Hòa tan bằng 20 ml dimethyl sufoxid (TT) và thêm methanol (TT) đến vạch. Pha loãng 5,0 ml dung dịch thu được thành 50,0 ml bằng hỗn hợp methanol – nước (40 : 60).
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (15 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 270 nm.
Tốc độ dòng: 1,3 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, hệ số đối xứng của pic nifuroxazid không lớn hơn 1,5 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng phần trăm nifuroxazid, C12H9N3O5, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C12H9N3O5 trong nifuroxazid chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
200 mg.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 828-829, tải PDF tại đây.