TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
MIFEPRISTON
Mifepriston là 17β-hydroxy-11β-(4-dimethylamino)phenyl-17-(1-propynyl)-4,9-estradien-3-on, phải chứa từ 98,0% đến 102,0% C29H35NO2, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột kết tinh màu vàng nhạt.
Định tính
Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của mifepriston chuẩn hoặc phổ đối chiếu của mifepriston.
Góc quay cực riêng
Từ +124° đến +135° (Phụ lục 6.4).
Dùng dung dịch chứa 0,5% chế phẩm trong dicloromethan (TT).
Độ hấp thụ ánh sáng
Độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch chứa 1,0% chế phẩm trong methanol (TT) ở bước sóng 420 nm không được quá 1,25.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động A: Pha loãng 0,75 ml acid formic (TT) thành 1000 ml bằng nước, điều chỉnh đến pH 5,0 bằng dung dịch amoniac loãng (TT).
Pha động B: Methanol – acetonitril (50 : 50).
Dung môi pha mẫu: Nước – methanol (50 : 50).
Dung dịch thử: Hòa tan 25 mg chế phẩm trong 5 ml methanol (TT) và pha loãng thành 25,0 ml bằng dung môi pha mẫu.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (3 μm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 260 nm.
Tốc độ dòng: 0,8 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 μl.
Nhiệt độ buồng tiêm mẫu tự động: 5 °C.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký theo chương trình dung môi như sau:
| Thời gian (min) | Pha động A (% tt/tt) | Pha động B (% tt/tt) |
| 0 | 40 | 60 |
| 30 | 34 | 66 |
| 50 | 10 | 90 |
| 60 | 10 | 90 |
| 65 | 40 | 60 |
| 70 | 40 | 60 |
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, độ phân giải giữa pic mifepriston và pic phụ gần nhất không nhỏ hơn 1,5.
Tính hàm lượng phần trăm các tạp chất theo phương pháp chuẩn hóa.
Giới hạn:
Tạp đơn bất kỳ: Với mỗi tạp chất, không được quá 0,5%.
Tổng các tạp chất: Không được quá 1,0%.
Kim loại nặng
Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Dung dịch thử: Thêm 1 lượng vừa đủ acid sulfuric (TT) để làm ướt 1,0 g chế phẩm, sau đó nung cẩn thận ở nhiệt độ thấp đến khi thành than. Thêm 2 ml acid nitric (TT) và 5 giọt acid sulfuric (TT) và đun hỗn hợp cẩn thận đến khi hết khói. Sau đó đem hỗn hợp nung ở 500 °C – 600 °C đến khi carbon cháy hoàn toàn. Để nguội, thêm 4 ml acid hydrocloric (TT). Đậy nắp và đun trên cách thủy 15 min, mở nắp để bốc hơi từ từ trên cách thủy đến cắn. Làm ẩm cắn bằng 1 giọt acid hydrocloric (TT), thêm 10 ml nước nóng và đun tiếp 2 min. thêm từng giọt amoniac (TT) đến khi dung dịch chuyển sang kiềm, thử bằng giấy quỳ tím (TT). Pha loãng dung dịch thu được thành 25 ml bằng nước và điều chỉnh về pH 3,0 đến 4,0 bằng acid acetic loãng (TT). Lọc, nếu cần rửa chén nung và phễu lọc bằng 10 ml nước, gộp dịch lọc và dịch rửa vào ống Nessler, và pha loãng thành 35 ml bằng nước.
Dung dịch đối chiếu: Trong một ống Nessler, pha loãng 1,0 ml dung dịch chì mẫu 20 phần triệu Pb (TT) thành 25,0 ml bằng nước, điều chỉnh pH của dung dịch thu được về pH 3,0 đến 4,0 bằng acid acetic loãng (TT) hoặc dung dịch amoniac loãng (TT), và thêm nước vừa đủ 35 ml.
Tiến hành: Thêm 10 ml dung dịch hydrogen sulfid (TT) mới pha vào mỗi ống chứa dung dịch đối chiếu và dung dịch thử, lắc đều và thêm nước vừa đủ 50 ml, để yên 5 min. Quan sát thử và chuẩn trên nền trắng, từ trên xuống.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 105 °C, 2 h).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 1).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,3 g chế phẩm trong 50 ml acid acetic băng (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2). Song song tiến hành một mẫu trắng.
1 ml dung dịch acid percloric 0,1N (CĐ) tương đương với 0,04296 g C29H35NO2.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc tránh thai, thuốc gây sẩy thai.
Chế phẩm
Viên nén.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 782-783, tải PDF tại đây.