TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
MEBENDAZOL
MEBENDAZOL
Mebendazol là methyl (5-benzoyl-1H-benzimidazol-2-yl) carbamat, phải chứa từ 99,0% đến 101,0% C16H13N3O3, tính chất theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột đa hình màu trắng hoặc gần như trắng.
Thực tế không tan trong nước, methylen clorid và ethanol 96%.
Định tính
Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phép lục 4,2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của mebendazol chuẩn.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký (Phép lục 5,3).
Pha động A: Dung dịch amoni acetat 0,75% (TT).
Pha động B: Acetonitril (TT).
Dung dịch thử: Hòa tan 25,0 mg chế phẩm trong dimethylformamid (TT) và pha loãng thành 25,0 ml với cùng môi trường.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 5,0 mg chuẩn mebendazol để kiểm tra sự phù hợp của hệ thống trong dimethylformamid (TT) và pha loãng thành 5,0 ml với cùng môi trường.
Dung dịch đối chiếu (2): Pha 1,0 ml dung dịch thử thành 100,0 ml bằng dimethylformamid (TT). Pha 5,0 ml dung dịch thu được thành 20,0 ml bằng dimethylformamid (TT).
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (10 cm × 4,6 mm) được pha dung dịch silica gel octadecylsilyl khử hoạt tính base cho sắc ký (3 µm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 250 nm.
Tốc độ dòng: 1,2 ml/min.
Thể tích nhồi: 10 µμι.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký theo chương trình môi trường như sau:
| Thời gian
(min) |
Pha động A
(%tt/tt) |
Pha động B
(%tt/tt) |
| 0 – 15 | 80 -> 70 | 20 -> 30 |
| 15 – 20 | 70 -> 10 | 30 -> 90 |
| 20 – 25 | 10 | 90 |
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Sắc ký đồ thu được của dịch đối chiếu (1) phải giống với sắc ký đồ cung cấp kèm theo mebendazol chuẩn để kiểm tra tính phù hợp của hệ thống.
Giới hạn:
Để tính hàm lượng, nhân diện tích pic tạp chất G với hệ số hiệu chỉnh là 1,4.
Tạp chất G: Diện tích tạp chất G đã hiệu chỉnh không được lớn hơn 2 lần diện tích chính trên sắc đồ của đối chất dịch (2) (0,5%).
Tạp đơn khác: Với mỗi tạp chất, diện tích pic không thể lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,25%).
Tổng diện tích pic của tất cả các chất không thể lớn hơn 4 diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (1,0%).
Bỏ qua những pic có diện tích nhỏ hơn hoặc sử dụng 0,2 pic diện tích chính trên sắc ký đồ của đối tượng dịch (2) (0,05%).
Ghi chú:
Tạp chất A: (2-amino-1H-benzimidazol-5-yl)phenylmethanon.
Tạp chất B: (2-hydroxy-1H-benzimidazol-5-yl)phenylmethanon.
Tạp chất C: (2-amino-1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl)phenylmethanon.
Tạp chất D: Methyl (5-benzoyl-1-methyl-1H-benzimidazol-2-yl)carbamat.
Tạp chất E: Ethyl (5-benzoyl-1-benzimidazol-2-yl)carbamat.
Tạp chất F: Methyl [5-(4-methylbenzoyl)-1H-benzimidazol-2-yl]carbamat.
Tạp chất G: N,N’-bis(5-benzoyl-1H-benzimidazol-2-yl)ure.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.6). (1,000 g; 105 °C; 4 h).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,250 g chế phẩm trong 3 ml acid formic khan (TT) và thêm 50 ml hỗn hợp acid acetic khan-butan-2-on (1 : 7). Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 29,53 mg C16H13N3O3.
Bảo quản
Trong bao bì kín và tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Trị giun sán.
Chế phẩm
Viên nén, hỗn dịch uống.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 729-730, tải PDF tại đây.