TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
LYSIN HYDROCLORID
LYSIN HYDROCLORID
Lysin hydroclorid là acid (2S)-2,6-diaminohexanoic hydro-clorid, phải chứa từ 98,5% đến 101,5% C6H14N2O2.HCI, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột màu trắng, không mùi. Dễ tan trong nước.
Định tính
Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của lysin hydroclorid chuẩn.
Góc quay cực riêng
Từ +20,4° đến +21,4°, tính theo chế phẩm đã làm khô (Phụ lục 6.4).
Dùng dung dịch chứa 80 mg/ml chế phẩm trong dung dịch acid hydrocloric 6 M (TT) để đo. Đo ở 25 °C.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai phát triển: Isopropanol – amoniac (7:3).
Dung dịch thử: Dung dịch chứa 10 mg/ml chế phẩm trong nước.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch chứa 0,05 mg/ml chất chuẩn lysin hydroclorid trong nước.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa 0,4 mg/ml chất chuẩn lysin hydroclorid và 0,4 mg/ml chất chuẩn arginin hydroclorid trong nước.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai ký tự tới khi môi trường đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C để amoniac bay hơi hết. Phun lên bản mỏng dung dịch ninhydrin 0,2% (TT) và sấy ở 100 °C đến 105 °C trong 15 phút. Quan sát dưới ánh sáng bình thường, bất kỳ dấu vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử không được in đậm hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,5%); tổng mức độ đậm của các vết phụ trên sắc ký đồ của dung dịch thử không được lớn hơn 2,0%. Phép thử chỉ có giá trị sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) cho 2 vết tách rõ rệt.
Hàm lượng clorid
Từ 19,0% đến 19,6%.
Hòa tan khoảng 350 mg chế phẩm trong 140 ml nước, thêm 1 ml dung dịch diclorofluorescein 0,1% (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) đến khi tủa bạc clorid kết bông và hỗn hợp thu được có màu hồng nhạt. Song song tiến hành mẫu trắng, dùng 140 ml nước. 1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 3,545 mg Cl.
Sulfat
Không được quá 300 phần triệu (Phụ lục 9.4.14). Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong 15 ml nước cất và tiến hành thử.
Sắt
Không được quá 30 phần triệu (Phụ lục 9.4.13). Hòa tan 0,33 g chế phẩm trong 10 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) trong một bình gạn. Chiết 3 lần, mỗi lần với 10 ml methyl isobutyl keton (TT) và lắc trong 3 min. Tập trung dịch chiết hữu cơ, thêm 10 ml nước, lắc trong 3 min. Lấy lớp nước và tiến hành thử.
Mất khối lượng làm khô
Không được quá 0,4 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 105 °C; 3 h).
Tro sulfat
Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan khoảng 90 mg chế phẩm trong hỗn hợp gồm 3 ml acidformic (TT) và 50 ml acid acetic băng (TT). Thêm 10 ml dung dịch thủy ngân acetat 6 % (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm tương đương bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2). Song song tiến hành làm mẫu trắng, dùng hỗn hợp gồm 3 ml acid formic (TT) và 50 ml acid acetic băng (TT).
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 9,133 mg C6H14N2O2.HCI.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Acid amin.
Chế phẩm
Viên nén, nang.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 710-711, tải PDF tại đây.