TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
LACTOSE MONOHYDRAT
LACTOSE MONOHYDRAT
Lactose là O-β-D-galactopyranosyl-(1→ 4)-α-D-gluco-pyranose monohydrat.
Tính chất
Bột kết tinh màu trắng hoặc gần như trắng. Dễ tan trong nước, thực tế không tan trong ethanol 96%.
Định tính
Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: A, D.
Nhóm II: B, C, D.
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của lactose mononhydrat chuẩn.
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Nước – methanol – acid acetic băng – methylen clorid (10 : 15 : 25 : 50) (cần đong chính xác vì thừa một lượng nhỏ nước sẽ gây đục).
Dung dịch thử: Hòa tan 10 mg chế phẩm trong hỗn hợp nước – methanol (2 : 3) và pha loãng thành 20 ml với cùng dung môi
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 10 mg lactose monohydrat chuẩn trong hỗn hợp nước – methanol (2 : 3) và pha loãng thành 20 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 10 mg của mỗi chất sau đây: fructose (TT), glucose (TT), lactose monohydrat (TT) và sucrose (TT) trong hỗn hợp nước – methanol (2 : 3) và pha loãng thành 20 ml với cùng dung môi.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl của mỗi dung dịch trên và làm khô các vết chấm. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 3/4 bản mỏng. Sấy khô bản mỏng bằng một luồng khí ấm. Thay pha động mới, chạy nhắc lại bản mỏng ngay. Sấy bản mỏng bằng một luồng khí ấm và phun đều lên bản mỏng dung dịch có chứa 0,5 g thymol (TT) trong hỗn hợp gồm 5 ml acid sulfuric (TT) và 95 ml ethanol 96% (TT). Sấy bản mỏng ở 130 °C trong 10 min. Vết chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải giống về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). Phép thử chỉ có giá trị khi trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) cho 4 vết tách rõ ràng.
C. Hòa tan 0,25 g chế phẩm trong 5 ml nước. Thêm 5 ml amoniac (TT) và đun nóng trong cách thủy ở 80 °C trong 10 min, màu đỏ xuất hiện.
D. Chế phẩm phải đáp ứng phép thử Nước.
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Hòa tan 1,0 g chế phẩm trong nước sôi, để nguội và pha loãng thành 10 ml bằng nước. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và màu không được đậm hơn màu mẫu VN7 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Giới hạn acid – kiềm
Hòa tan 6,0 g chế phẩm bằng cách đun nóng trong 25 ml nước không có carbon dioxyd (TT), để nguội và thêm 0,3 ml dung dịch phenolphtalein (TT₁), dung dịch không màu. Lượng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) được dùng để làm chuyển màu chỉ thị thành màu hồng hoặc đỏ không quá 0,4 ml.
Góc quay cực riêng
Từ +54,4° đến +55,9°, tính theo chế phẩm khan (Phụ lục 6.4).
Hòa tan 10,0 g chế phẩm trong 80 ml nước bằng cách đun nóng ở 50 °C. Để nguội và thêm 0,2 ml dung dịch amoniac loãng (TT). Để yên trong 30 min và pha loãng đến 100,0 ml bằng nước để đo.
Độ hấp thụ: protein và tạp chất hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1)
Hòa tan 1,0 g chế phẩm trong nước sôi và pha loãng thành 10,0 ml bằng nước (dung dịch A).
Độ hấp thụ của dung dịch A được đo ở bước sóng 400 nm không được lớn hơn 0,04.
Pha loãng 1,0 ml dung dịch A thành 10,0 ml bằng nước. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng từ 210 nm đến 300 nm. Tại những bước sóng từ 210 đến 220 nm, độ hấp thụ không được lớn hơn 0,25. Tại những bước sóng từ 270 nm đến 300 nm, độ hấp thụ không được lớn hơn 0,07.
Nước
Từ 4,5% đến 5,5% (Phụ lục 10.3).
Dùng 0,50 g chế phẩm và hỗn hợp formamid – methanol (1 : 2) làm dung môi.
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Giới hạn nhiễm vi sinh vật
Tổng số vi khuẩn hiếu khí: Không quá 102 CFU/g chế phẩm, xác định bằng phương pháp đĩa thạch (Phụ lục 13.6).
Chế phẩm không được có E.coli (Phụ lục 13.6).
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Tá dược.
CÁC ĐẶC TÍNH LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG DỤNG CỦA NGUYÊN LIỆU
Các đặc tính về Phân bố kích thước hạt và Khối lượng riêng thô và khối lượng riêng gõ của bột (Phụ lục 6.13) có thể liên quan đến việc sử dụng lactose monohydrat làm tá dược độn/pha loãng trong các dạng bào chế rắn (nén và bột).
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 646-647, tải PDF tại đây.