TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
IMIPRAMIN HYDROCLORID
Imipramin hydroclorid là 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[b,f] azepin-5-yl)-N,N-dimethylpropan-1-amin hydroclorid, phải chứa từ 98,5% đến 101,0% C19H24N2.HCl, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột kết tinh màu trắng hay hơi vàng. Dễ tan trong nước và trong ethanol 96%.
Định tính
Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: A, D.
Nhóm II: B, C, D.
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của imipramin hydroclorid chuẩn.
B. Điểm chảy (Phụ lục 6.7): Từ 170 °C đến 174 °C.
C. Hòa tan khoảng 5 mg chế phẩm trong 2 ml acid nitric (TT), màu xanh lam đậm xuất hiện.
D. Khoảng 20 mg chế phẩm cho phản ứng (A) của clorid (Phụ lục 8.1).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S: Hòa tan nhanh 3,0 g chế phẩm trong 20 ml nước không có carbon dioxyd (TT) bằng cách lắc và khuấy bằng đũa thủy tinh, pha loãng thành 30 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2). Sau khi pha xong lập tức pha loãng dung dịch S với cùng thể tích nước. Dung dịch thu được có màu không được đậm hơn màu mẫu VN6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
pH
Dung dịch S có pH từ 3,6 đến 5,0 (Phụ lục 6.2). Đo ngay sau khi pha.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Acetonitril (TT1) – dung dịch dikali hydrophosphat 0,52% đã được điều chỉnh đến pH 7,0 bằng acid phosphoric (40 : 60).
Dung dịch thử: Hòa tan 50,0 mg chế phẩm trong pha động và pha loãng thành 50,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 5,0 mg imipramin dùng để kiểm tra tính phù hợp của hệ thống (chứa tạp chất B) trong pha động và pha loãng thành 5,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 100,0 ml bằng pha động. Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 10,0 ml bằng pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (15 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh là end-capped polar-embedded octadecylsilyl amorphous organosilica polymer (5 µm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 2,5 lần thời gian lưu của imipramin.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1), độ phân giải giữa pic tạp chất B và pic imipramin ít nhất là 5,0.
Thời gian lưu tương đối so với imipramin (thời gian lưu khoảng 7 min) của tạp chất B khoảng 0,7.
Giới hạn:
Tạp chất B: Diện tích pic của tạp chất B không được lớn hơn diện tích của pic tương ứng trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,1%).
Tạp đơn khác: Với mỗi tạp chất, diện tích pic không được lớn hơn diện tích pic imipramin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,10%).
Tổng các tạp chất: Tổng diện tích pic của tất cả các tạp chất không được lớn hơn 3 lần diện tích pic imipramin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,3%).
Bỏ qua những pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 lần diện tích pic imipramin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,05%).
Ghi chú:
Tạp chất A: 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[b,f]azepin-5-yl)-N-methylpropan-1-amin (desipramin).
Tạp chất B: 3-(5H-dibenzo[b,f]azepin-5-yl)-N,N-dimethyl-propan-1-amin (depramin).
Tạp Chất C: 10-[3-(dimethylamino)propyl]acridin-9(10H)-on.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.6).
(1.000 g; 105 °C).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,250 g chế phẩm trong 50 ml ethanol 96% (TT) và thêm 5,0 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 N (CĐ). Chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2). Đọc thể tích đã tiêu thụ giữa 2 điểm uốn.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương ứng với 31,69 mg C19H24N2.HCl.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Ức chế tái thu hồi monoamin, chống trầm cảm 3 vòng.
Chế phẩm
Viên nén.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 600-601, tải PDF tại đây.