TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
DUNG DỊCH METHADON HYDROCLORID ĐẬM ĐẶC
DUNG DỊCH METHADON HYDROCLORID ĐẬM ĐẶC
Là dung dịch thuốc uống chứa methadon hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Dung dịch thuốc” (Phụ lục 1.3) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng methadon hydroclorid, C21H27NO.HCl, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Ethanol 96% – acid acetic băng – nước (5:3:2).
Dung dịch thử: Lắc một lượng dung dịch chế phẩm tương đương với khoảng 5 mg methadon hydroclorid với 5 ml dung dịch natri carbonat 10,6%. Chiết bằng 5 ml cloroform (TT), sử dụng dịch chiết cloroform.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch methadon hydroclorid chuẩn 1 mg/ml pha trong cloroform (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí. Quan sát bản mỏng dưới ánh sáng từ ngoại ở 254 nm. Sau đó phun dung dịch thuốc thử kali iodobismuthat loãng (TT), quan sát dưới ánh sáng thường. Sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải cho vết tương ứng về vị trí, hình dạng và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu khi quan sát bằng cả hai cách.
B. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của clorid (Phụ lục 8.1).
pH
Từ 1,0 đến 6,0 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch kali dihydrophosphat 0.033 M – acetonitril (60 : 40), điều chỉnh đến pH 4,0 bằng acid phosphoric (TT), lọc, lắc siêu âm để đuổi khí. Điều chỉnh tỷ lệ pha động nếu cần.
Dung dịch thử: Chuyến chính xác một lượng chế phẩm tương đương với 50 mg methadon hydroclorid vào bình định mức 50 ml, pha loãng bằng pha động đến vừa đủ, lắc đều. Hút chính xác 10,0 ml này vào bình định mức 25 ml, pha loãng bằng pha động đến vừa đủ, lắc đều. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác và hòa tan một lượng chất chuẩn methadon hydroclorid trong pha động để thu được dung dịch chuẩn có nồng độ khoảng 0,4 mg/ml.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C6-Phenyl (5 µm) (Cột Gemini – Phenomenex C6-Phenyl 110A là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1,3 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết của cột không nhỏ hơn 1500, hệ số đối xứng không quá 2,0 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic methadon hydroclorid trong 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính hàm lượng methadon hydroclorid, C21H27NO.HCl, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C21H27NO.HCl của methadon hydroclorid chuẩn.
Bảo quản
Thuốc gây nghiện. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chủ vận opioid, giảm đau.
Hàm lượng thường dùng
10 mg/ml.
Nhãn
Cần ghi rõ dung dịch phải pha loãng trước khi dùng.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 751-752, tải PDF tại đây.