TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
BỘT PHA TIÊM RABEPRAZOL
BỘT PHA TIÊM RABEPRAZOL
Bột pha tiêm rabeprazol là bột vô khuẩn chứa rabeprazol natri hoặc rabeprazol natri hydrat, có thể có thêm tá dược hoặc không, được đóng trong lọ kín. Chỉ pha với nước vô khuẩn để tiêm ngay trước khi dùng.
Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng rabeprazol natri, C18H20N3O3SNa, phải từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Bột trắng hoặc trắng ngà.
Định tính
Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
Dung dịch chứa 0,8 % rabeprazol natri trong nước phải có pH từ 10,8 đến 12,5 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Chuẩn bị các dung dịch ngay trước khi dùng và tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Pha động: Trộn đều 30 thể tích acetonitril (TT) và 70 thể tích dung dịch chứa kali dihydrophosphat (TT) 2,725 g/L và dikali hydrophosphat (TT) 0,525 g/L đã được điều chỉnh đến pH 7,0 bằng dung dịch kali hydroxyd 1 M (TT).
Dung môi pha mẫu: Dung dịch chứa kali dihydrophosphat (TT) 2,725 g/L và dikali hydrophosphat (TT) 0,525 g/L, điều chỉnh đến pH 10,0 bằng dung dịch kali hydroxyd 1 M (TT).
Dung dịch thử: Hoàn nguyên riêng biệt 5 lọ thuốc tiêm bằng 5,0 ml nước mỗi lọ. Trộn đều dung dịch sau khi hoàn nguyên của cả 5 lọ này thành một mẫu chung. Pha loãng chính xác một thể tích thích hợp dung dịch thu được bằng dung môi pha mẫu để được dung dịch có nồng độ 0,1 % rabeprazol natri.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 2,5 mg rabeprazol sulfid chuẩn và 2,5 mg rabeprazol sulfon chuẩn trong 2,5 ml methanol (TT) và pha loãng thành 25,0 ml bằng dung môi pha mẫu.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 50 mg rabeprazol natri chuẩn trong 30 ml nước, thêm 5,0 ml dung dịch đối chiếu (1) và pha loãng thành 50,0 ml bằng dung môi pha mẫu.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (10 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm.
Nhiệt độ buồng tiêm mẫu: 5 °C.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký dung dịch đối chiếu (2) và dung dịch thử.
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 5 lần thời gian lưu của rabeprazol.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), số đĩa lý thuyết tính trên pic rabeprazol natri không nhỏ hơn 2000; hệ số đối xứng của pic rabeprazol natri không lớn hơn 2,0 và độ phân giải giữa pic rabeprazol natri và pic rabeprazol sulfon ít nhất là 1,5.
Tính hàm lượng phần trăm các tạp chất bằng phương pháp chuẩn hóa diện tích. Nhân diện tích pic của rabeprazol sulfid với 0,96 và rabeprazol sulfon với 1,19.
Giới hạn:
Tạp rabeprazol sulfid: Không được quá 1,0 %.
Tạp rabeprazol sulfon: Không được quá 1,0 %.
Tạp đơn khác: Không được quá 0,5 %.
Tổng tạp chất: Không được quá 2,5 %.
Nước
Không được quá 7,0 % (Phụ lục 10.3).
Dùng 0,1 g chế phẩm.
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 5 EU/mg rabeprazol natri (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Chuẩn bị các dung dịch ngay trước khi dùng và tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Pha động: Trộn đều 30 thể tích acetonitril (TT) và 70 thể tích dung dịch chứa kali dihydrophosphat (TT) 2,725 g/L và dikali hydrophosphat (TT) 0,525 g/L, và điều chỉnh đến pH 7,0 bằng dung dịch kali hydroxyd 1 M (TT).
Dung dịch thử: Hoàn nguyên riêng biệt 5 lọ thuốc tiêm bằng 5,0 ml nước mỗi lọ. Trộn đều dung dịch sau khi hoàn nguyên của cả 5 lọ này thành một mẫu chung. Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch thu được chứa 20 mg rabeprazol natri thành 100,0 ml bằng nước.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,02 % rabeprazol natri chuẩn trong nước.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (15 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Nhiệt độ cột: 5 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic rabeprazol thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0 %.
Tính hàm lượng rabeprazol natri, C18H20N3O3SNa, dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C18H20N3O3SNa trong rabeprazol natri chuẩn.
Bảo quản
Tránh ánh sáng và ẩm, ở nhiệt độ phòng.
Loại thuốc
Thuốc ức chế bơm proton, điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng.
Hàm lượng thường dùng
20 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1002 – 1003, tải PDF tại đây.