Yêu cầu chất lượng của thuốc mỡ theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam V

Nhathuocngocanh.com – Bài viết dưới đây Nhà thuốc Ngọc Anh sẽ giúp các bạn hiểu rõ hơn về các yêu cầu chất lượng của thuốc mỡ ((Phụ lục 18: Thuốc dùng trên da và niêm mạc – Dược điển Việt Nam V)) theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam V.

Định nghĩa

Theo Dược điển Việt Nam V tập II, thuốc mỡ được định nghĩa như sau:

“Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bôi lên da, niêm mạc, nhằm bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da. Bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ có chứa một tỷ lệ lớn dược chất rắn không tan trong tá dược. Kem bôi da có thể chất mềm và mịn màng do sử dụng các tá dược nhũ tương chứa một lượng chất lỏng đáng kể”.

Tùy theo cách phối hợp và sử dụng tá dược, thuốc mỡ được chia ra 3 loại:

Thuốc mỡ thân nước

Thuốc mỡ thân nước có thể trộn lẫn với nước. Tá dược thường dùng là Polyethylen glycol (Macrogol, Carbowax).

Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước

Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước có thể hút được một lượng lớn nước và chất lỏng phân cực để tạo thành nhũ tương nước-dầu (N/D) hoặc dầu-nước (D/N), tùy thuộc vào bản chất chất nhũ hóa có trong thành phần tá dược.

• Chất nhũ hóa cho nhũ tương N/D gồm: Lanolin, Sste sorbitan (Span), Monoglycerid và Alcol béo.
• Chất nhũ hóa cho nhũ tương D/N gồm: Alcol béo Sulfat, Polysorbat (Tween), Ether hoặc Este của Acid béo với Polyethylen glycol.

Thuốc mỡ thân dầu

Thuốc mỡ thân dầu có thể hút (hấp phụ) một lượng nhỏ nước hoặc dung môi phân cực. Tá dược điển hình gồm:

• Nhóm Hydrocarbon no (Vaselin, Dầu Parafin, Parafin rắn).
• Dầu, mỡ có nguồn gốc động vật, thực vật.
• Glycerid bán tổng hợp.
• Sáp và Polyalkylsiloxan lỏng.

Một số yêu cầu chất lượng của thuốc mỡ

Yêu cầu đối với thuốc mỡ nói chung:

• Thuốc mỡ phải là những hỗn hợp đồng nhất hoàn toàn bao gồm cả dược chất và tá dược, đặc biệt dược chất phải đạt được độ phân tán cao trong hỗn hợp.
• Thuốc mỡ phải có thể chất mềm, mịn màng, không chảy lỏng ở nhiệt độ thường và dễ bám trên da hoặc niêm mạc tạo thành một lớp màng mỏng.
• Không gây kích ứng da, niêm mạc.
• Phải bền vững về mặt vật lý, hóa học và vi sinh trong quá trình bảo quản.
• Có hiệu quả điều trị cao, đúng với yêu cầu và mục đích thiết kế công thức bào chế.

Ngoài ra còn có một số yêu cầu riêng tùy theo mục đích sử dụng và nơi sử dụng:

• Đối với loại thuốc chỉ sử dụng với mục đích bảo vệ da (ví dụ như chống nóng, chống tia tử ngoại, chống acid, chống kiềm, chống các loại hóa chất khác,…) thì không dùng tá dược và chất phụ có khả năng làm dược chất thấm sâu vào trong da (tá dược thường được sử dụng là tá dược Silicon) do chỉ cần tạo ra một lớp bao bọc, che chở da, niêm mạc khỏi các tác nhân có hại.
• Đối với những loại thuốc mỡ có tác dụng điều trị toàn thân thì việc thiết kế công thức đòi hỏi các thành phần có trong công thức bào chế (dược chất, tá dược) phải có khả năng hấp thu được vào trong cơ thể qua da và gây ra tác dụng toàn thân.
• Đối với loại thuốc mỡ gây tác dụng điều trị tại chỗ như giảm đau, chống viêm, chống nhiễm khuẩn, chống nấm,… thì công thức bào chế phải được thiết kế với các chất giải phóng nhanh và có tính chất tùy theo từng yêu cầu riêng của mỗi chất.
• Đối với các hệ trị liệu trên da, yêu cầu tiên quyết và vô cùng quan trọng trong việc thiết kế công thức bào chế là việc sử dụng tá dược như thế nào để có thể kiểm soát được chặt chẽ mức độ và tốc độ giải phóng dược chất cũng như tốc độ và mức độ hấp thu dược chất.
• Đối với thuốc mỡ dùng để điều trị các vết thương, vết bỏng, đặc biệt là thuốc mỡ tra mắt thì có một yêu cầu vô cùng nghiêm ngặt là phải vô trùng, ngoài ra còn phải đạt được các yêu cầu về kích thước tiểu phân phân tán,…

Chỉ tiêu đánh giá chất lượng thuốc mỡ (DĐVN V)

Độ đồng nhất

Cách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 g đến 0,03 g, trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thu được bằng mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm),ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phần cho phép nhận thay không được vượt quá 2 tiêu bàn.

Độ đồng đều khối lượng

Đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3).

Độ nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).

Các yêu cầu kỹ thuật khác

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

Bảo quản

Trong chai, lọ, tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù hợp (kim loại, Polymer). Nếu chế phẩm vô khuẩn, cần bảo quản kín, vô khuẩn.

Xem thêm: Thuốc tiêm là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm chung của thuốc tiêm

Yêu cầu chất lượng của thuốc mỡ tra mắt

Thuốc mỡ tra mắt là những chế phẩm thuốc mỡ dùng cho mắt chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan hoặc phân tán trong tá dược, được xếp vào nhóm các chế phẩm vô khuẩn.

Tá dược và dược chất dùng cho thuốc mỡ tra mắt phải không bị phân hủy khi tiệt khuẩn bằng nhiệt.

Ngoài các yêu cầu của thuốc mỡ nói chung, thuốc mỡ tra mắt phải đạt các yêu cầu sau:

Thử vô khuẩn

Đạt yêu cầu thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

Các phần tử kim loại

Cách thử: Trừ trường hợp có chỉ dẫn riêng, lây 10 tuýp thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa Petri riêng có đường kính 6cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy được. Đậy các đĩa, đun nóng từ 80 °C đến 85 °C trong 2 h và để cho thuốc mỡ phân tán đồng đều. Làm nguội cho thuốc mỡ đông lại, lật ngược mỗi đĩa, đặt lên bản soi của kính hiển vi thích hợp. Chiếu sáng từ trên xuống bằng một đèn chiếu đặt ở góc 45° so với mặt phẳng của bản soi. Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 pm ở bất kỳ kích thước nào. Không được có quá một tuýp trong 10 tuýp thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần từ và không được quá 50 phần từ tìm thấy trong 10 tuýp. Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất, làm lại lần thử thứ hai với 20 tuýp thuốc khác. Mẫu thứ được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 tuýp chứa quá 8 phần từ trong mỗi tuýp và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 tuýp thử.

Giới hạn kích thước các phần tử

Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bàn soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên và soi. Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75mcm.

Bảo quản

Trong lọ, tuýp có nắp hoặc nút kín. Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Bao bi đựng thuốc mỡ tra mắt phải bền ở nhiệt độ tiệt khuẩn và không ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc.

Tài liệu tham khảo

Dược điển Việt Nam V

Xem thêm:

Thuốc mỡ là gì? Các phương pháp bào chế, Lựa chọn tá dược