Tiêu chuẩn nước tinh khiết Dược điển 5

Không chỉ có thuốc, nước tinh khiết cũng cần phải trải qua nhiều giai đoạn kiểm nghiệm chặt chẽ. Vậy tiêu chuẩn nước tinh khiết Dược điển 5 có các yêu cầu chất lượng như thế nào, hãy cùng Nhà thuốc Ngọc Anh (nhathuocngocanh.com) tìm hiểu qua bài viết sau đây nhé!

Nước tinh khiết là gì?

Nếu như không có quy định riêng, nước tinh khiết được sử dụng trong những trường hợp pha chế các chế phẩm không có chất gây sốt hoặc yêu cầu vô khuẩn.

Công thức hóa học: H2O.

Phân tử lượng: 18.0.

Nước được làm tinh khiết từ nước uống bằng phương pháp chưng cất, lọc thẩm thấu ngược hoặc trao đổi ion hay theo một phương pháp thích hợp khác được gọi là nước tinh khiết nguyên liệu.

Nước tinh khiết nguyên liệu cần được bảo quản trong những điều kiện thích hợp với mục đích ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn và tạp chất lẫn vào nước. Trong quá trình bảo quản ấy cần dựa trên giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động để kiểm soát lượng vi sinh vật trong nước. Theo tiêu chuẩn phụ lục 13.6 Dược điển Việt Nam 5, giới hạn cảnh báo hành động là 100 CFU/1ml nước. Giới hạn này được thực hiện theo phương pháp màng lọc, ủ ấm chế phẩm từ 30-35 độ C tối thiểu là 5 ngày. ((Phụ lục 13.6, Dược điển Việt Nam 5)).

Yêu cầu chất lượng của nước tinh khiết theo Dược điển Việt Nam V

Tính chất của nước tinh khiết nguyên liệu

Nước tinh khiết nguyên liệu là chất lỏng trong suốt, không màu, không mùi và không vị.

Độ dẫn điện của nước tinh khiết theo Dược điển Việt Nam V

Căn cứ vào phụ lục 6.10 của Dược điển Việt Nam V ((Phụ lục 6.10, Dược điển Việt Nam 5)):

Để đo độ dẫn điện của nước tinh khiết nguyên liệu, ta sử dụng thiết bị đo có độ chính xác nhỏ hơn hoặc bằng 0,1 μS-cm^-1.

Tiến hành đo độ dẫn điện của nước tinh khiết nguyên liệu ở chế độ không bù nhiệt. Ngược lại, nếu sử dụng chế độ bù nhiệt thì cần phải có thẩm định phù hợp.

Đánh giá: Độ dẫn điện của nước tinh khiết nguyên liệu tương ứng với từng nhiệt độ phải nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn trong bảng sau:

Trong những trường hợp độ dẫn điện được đo ở nhiệt độ không có trong bảng trên thì ta nội suy giữa nhiệt độ thấp nhất và cao nhất.

Nitrat trong nước tinh khiết theo Dược điển Việt Nam V

Nitrat đối với nước tinh khiết không được quá 0.2 phần triệu.

Các bước tiến hành như sau:

Đầu tiên, cho vào ống nghiệm 5ml nước tinh khiết và ngâm sâu trong đá. Sau đó, lấy thêm 0.4ml dung dịch Kali clorid 10%(TT), 0.1ml diphenylamin và 5ml acid sulfuric nhỏ từng giọt một, vừa nhỏ vừa lắc ống nghiệm. Tiếp đến, cho ống nghiệm vào trong bình cách thủy ở 50 độ C trong vòng 15 phút.

Ta chuẩn bị dung dịch đối chứng trong cùng điều kiện như chế phẩm. Dung dịch này gồm có 4.5ml nước không có nitrat và 0.5ml dung dịch nitrat mẫu có 2 phần triệu NO3.

Dung dịch chế phẩm thu được sau 15 phút đun cách thủy phải có màu xanh nhạt hơn màu xanh của dung dịch đối chứng.

Nhôm trong nước tinh khiết theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V

Căn cứ vào phụ lục 9.4.9 của Dược điển Việt Nam V ((Phụ lục 9.4.9, Dược điển Việt Nam 5)):

Nhôm nhỏ hơn hoặc bằng 10 phần tỷ.

Các bước kiểm nghiệm như sau

Đầu tiên, ta lấy 400ml chế phẩm, thêm 10ml dung dịch đệm acetat có pH 6.0, 10ml nước cất.

Sau đó, chuẩn bị dung dịch đối chứng. Dung dịch đó gồm 2ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu, 10ml dung dịch đệm acetat pH 6.0, 98ml nước cất.

Tiếp đến cần chuẩn bị thêm dung dịch mẫu trắng gồm có 10ml dung dịch acetat pH 6.0 và 100ml nước cất.

Để đánh giá nước tinh khiết có đạt yêu cầu về nhôm hay không cần đo huỳnh quang ở bước sóng 392nm và kính lọc phụ có dải truyền quang tập trung ở 518nm của chế phẩm và so sánh với huỳnh quang của dung dịch đối chứng, dung dịch mẫu trắng. Cường độ huỳnh quang của chế phẩm thử không được lớn hơn dung dịch đối chứng.

==> Mời bạn đọc tham khảo thêm: Nước cất pha tiêm là gì? Tiêu chuẩn chất lượng nước cất pha tiêm

Tiêu chuẩn kim loại nặng trong nước tinh khiết theo Dược điển Việt Nam V

Căn cứ vào phụ lục 9.4.8 của Dược điển Việt Nam V ((Phụ lục 9.4.8, Dược điển Việt Nam 5)):

Trong nước tinh khiết, kim loại nặng không được vượt quá 0.1 phần triệu.

Cách tiến hành kiểm nghiệm như sau:

Đầu tiên, ta cho vào cốc thủy tinh 200ml chế phẩm, thêm vào đó 15ml dung dịch Acid nitric 0.1M. Cho vào bình cách thủy để bốc hơi đến khi còn 20ml dung dịch.

Sau đó, lấy ra 12ml dung dịch trên để thử kim loại nặng theo phương pháp 1.

Chuẩn bị dung dịch đối chiếu chì gồm có 10 phần triệu Pb và thêm 2ml dung dịch thử vào 10ml dung dịch thu được . Còn dung dịch mẫu trắng là 10ml nước và 2ml dung dịch thử.

Kết quả nước tinh khiết đạt yêu cầu về kim loại nặng nếu như màu nâu của chế phẩm thử (nếu có) phải nhạt hơn của dung dịch đối chiếu.

Lưu ý: Đối với nước tinh khiết đã đạt tiêu chuẩn về độ dẫn điện trong chuyên luận “Nước để pha dung dịch tiêm” thì có thể bỏ qua phép thử kim loại nặng.

Tiêu chuẩn nội độc tố vi khuẩn trong nước tinh khiết theo Dược điển Việt Nam V

Căn cứ vào phụ lục 13.2 ((Phụ lục 13.2, Dược điển Việt Nam 5)):

Nội độc tố vi khuẩn trong nước tinh khiết phải nhỏ hơn 0.25 EU/ml.

Trong trường hợp nước tinh khiết được sử dụng làm dung dịch thẩm tách mà chưa có cách phù hợp để loại bỏ nội độc tố vi khuẩn thì phải thực hiện các bước thử nội độc tố vi khuẩn.

Trên đây Nhà thuốc Ngọc Anh đã chia sẻ với bạn về tiêu chuẩn nước tinh khiết theo dược điển Việt Nam V. Hy vọng bài viết này sẽ giúp độc giả có thêm nhiều kiến thức bổ ích!