Thuốc tiêm đông khô là gì? Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

Nhathuocngocanh.com – Thuốc tiêm đông khô là dạng thuốc được bào chế theo yêu cầu kỹ thuật sản xuất và bảo quản cao, tuy nhiên được ứng dụng nhiều hiện nay. Vậy, thuốc tiêm đông khô là gì? Hãy cùng nhà thuốc Ngọc Anh tìm hiểu về dạng bào chế này.

Đông khô là gì?

Đông khô là quá trình làm khô chế phẩm ở nhiệt độ thấp, dưới các điều kiện cho phép để loại trừ nước, dung môi bằng cách thăng hoa. Kỹ thuật đông khô thường được áp dụng trong sản xuất thuốc tiêm, bảo quản vaccin, các chế phẩm sinh học, và một số dạng bào chế đặc biệt (viên rã nhanh, hệ mang dược chất dành cho nhãn khoa, bột vô khuẩn dùng cho đường hô hấp) ((https://canhgiacduoc.org/tien-hanh-pha-che-thuoc-tiem.html#Dong_kho)).

Ưu điểm của phương pháp đông khô:

• Quá trình loại nước tiến hành ở nhiệt độ thấp, làm giảm tốc độ phản ứng phân hủy dược chất đáng kể so với việc loại nước bằng các phương pháp khác.
• Sản phẩm đông khô có diện tích bề mặt tiếp xúc với dung môi rất lớn do khi thăng hoa nước để lại các lỗ xốp trong cấu trúc chế phẩm, cho phép chế phẩm sau đông khô hòa tan nhanh và hoàn toàn.
• Cải thiện độ tan của dược chất nhờ vào quá trình chuyển dạng từ kết tinh thành vô định hình.
• Đảm bảo vô khuẩn cho thành phẩm.

Nhược điểm của phương pháp đông khô:

• Thời gian tiến hành kéo dài, giá thành sản phẩm cao, thiết bị phức tạp.
• Nhiều loại thuốc mới có bản chất protein dễ bị mất hoạt tính hoặc phá hủy trong quá trình đông lạnh.

Quá trình đông khô gồm 4 giai đoạn:

• Giai đoạn đông lạnh.
• Giai đoạn làm khô sơ cấp.
• Giai đoạn làm khô thứ cấp.

Thuốc tiêm đông khô là gì?

Thuốc tiêm đông khô là thuốc tiêm ở dạng bột vô khuẩn được pha thành dung dịch hay hỗn dịch ngay trước khi tiêm, được bào chế bằng phương pháp đông khô ((Preparation technique of freeze-dried powder injection, Google Patents, Truy cập ngày 29 tháng 11 năm 2021)).

Cách sử dụng thuốc tiêm đông khô: Sử dụng dung môi thích hợp hòa tan hoàn toàn bột đông khô, sử dụng trong khoảng thời gian ngắn theo quy định phù hợp với từng dạng dược chất (thông thường không quá 24 giờ kể từ khi pha thuốc). Dùng xilanh tiến hành tiêm cho bệnh nhân. Các kỹ thuật này đòi hỏi nhân viên có trình độ chuyên môn thực hiện để đảm bảo an toàn, hiệu quả trong quá trình dùng thuốc.

Xem thêm: Thuốc tiêm là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm chung của thuốc tiêm

Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng thuốc tiêm đông khô

Ngoài các yêu cầu của bột pha tiêm đông khô, thuốc tiêm đông khô còn phải đáp ứng các yêu cầu sau: ổn định lâu dài, thời gian hòa tan ngắn, giữ nguyên đặc tính của dung dịch phân liều trước khi đông khô, hình thức đẹp.

Các yếu tố thuộc về công thức

• Dược chất: Dược chất là thành phần chính có tác dụng điều trị hoặc phòng bệnh. Yêu cầu chung với dược chất là cần có độ tinh khiết cao và đạt tiêu chuẩn của dược điển đối với từng loại dược chất. Khi xây dựng công thức thuốc tiêm đông khô cần chú ý đến các đặc tính dược chất chính, để từ đó xây dựng biện pháp độ ổn định và cải thiện sinh khả dụng của thành phẩm.
• Dung môi: Dung môi lý tưởng cho đông khô cần có áp suất cao, điểm chảy cao, độ nhớt cao và độc tính thấp.  Đa phần các thuốc tiêm đông khô sử dụng dung môi là nước cất pha tiêm hoặc các dung dịch đệm tan trong nước. Với một số các dược chất ít tan, kém ổn định, nên sử dụng hệ đồng dung môi như Ethanol, Alcol Benzylic, DMSO, hỗn hợp nước và các dung môi trên. Tuy nhiên các dung môi đồng tan với nước có thể gây kích ứng tại vị trí tiêm và bản thân chúng có độc tính nếu dùng với liều lượng quá giới hạn cho phép.
• Tá dược: Tùy thuộc vào đặc tính của dược chất và đường sử dụng mà cần lựa chọn các loại tá dược phù hợp. Một công thức thuốc có thể sử dụng nhiều loại tá dược khác nhau. Mỗi tá dược có nhiều vai trò khác nhau nhưng đều được sử dụng với mục địch đảm bảo độ ổn định cho thuốc, an toàn, hình thức đẹp. Thông thường, thuốc tiêm đông khô thường sử dụng nhóm tá dược độn, các chất chống oxy hóa, chất ổn định, chất điều chỉnh pH.

Các yếu tố thuộc về kỹ thuật

Các thông số kỹ thuật trong quá trình đông khô bao gồm nhiệt độ, thời gian và tốc độ đông lạnh, nhiệt độ buồng ngưng, áp suất buồng, nhiệt độ và thời gian làm khô. Trong quá trình nghiên cứu phải tối ưu hóa được các thông số để đảm bảo hiệu quả của quá trình, đồng thời duy trì được các đặc tính mong muốn của chế phẩm như hàm ẩm thấp, cấu trúc, thể chất.

Công thức bào chế và thông số kỹ thuật là hai yếu tố có tương tác với nhau. Đặc tính của công thức sẽ quyết định tới việc lựa chọn các thông số cho quá trình.

Các yếu tố bao bì đóng gói

Bao bì đóng gói thuốc tiêm đông khô bao gồm lọ thủy tinh, nút cao su xẻ rãnh và nút nhôm. Bao bì được lựa chọn phải là ngăn cản được sự xâm nhập của hơi nước, oxy và các khí khác. Hiện nay các chế phẩm đông khô uy tín trên thị trường đều sử dụng lọ thủy tinh đóng nút cao su, một số loại được sản xuất dạng ống thủy tinh hàn kín.

Mong rằng bài viết đã cung cấp những thông tin hữu ích giúp độc giả hiểu rõ hơn về thuốc tiêm đông khô và hiểu về cách sử dụng sản phẩm này.

Tài liệu tham khảo

Dược điển Việt Nam V.

Xem thêm:

Kỹ thuật sản xuất và yêu cầu chung của thuốc tiêm