Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9%

Bất cứ loại thuốc nào được đưa vào sử dụng đều phải trải qua nhiều quy trình kiểm nghiệm chặt chẽ, nhất là dung dịch thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9%. Vậy quy trình ấy diễn ra gồm những bước nào, mời độc giả cùng tìm hiểu với Nhà thuốc Ngọc Anh (nhathuocngocanh.com) qua bài viết sau đây nhé!

Tại sao NaCl 0.9% được chọn làm thuốc nhỏ mắt?

NaCl 0.9% là dung dịch nước muối sinh lý đẳng trương, tức là trong 1 lít dung dịch này có chứa 9g muối ăn.

Nồng độ của dịch cơ thể như máu, nước mắt,… tương đương với nồng độ dung dịch NaCl 0.9%, do đó dung dịch này thường được chọn làm thuốc nhỏ mắt với vai trò loại sạch bụi bẩn ra khỏi hốc mắt, làm dịu mắt và cung cấp nước cho mắt.

Dung dịch nước muối sinh lý nếu không đẳng trương sẽ gây hại cho mắt, khiến mắt cảm thấy khó chịu, đau mắt, nước mắt tiết ra nhiều. Chính vì thế, việc kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% là hết sức quan trọng.

Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9%

Để lựa chọn phương pháp thử sử dụng cần phải căn cứ vào Dược điển Việt Nam, mà cụ thể đối với thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% là Dược điển Việt Nam V, trong chuyên luận về thuốc nhỏ mắt. Sau khi tham khảo Dược điển thì cụ thể từng yêu cầu ứng với phương pháp kiểm nghiệm như sau:

Về kích thước tiểu phân

Yêu cầu: Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 micromet và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 micromet, không có tiểu phân nào lớn hơn 90 micromet.

Căn cứ vào phụ lục 11.8. Phần A ((Phụ lục 11.8A, Dược điển Việt Nam 5)).

Thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% được thử theo phương pháp Dùng kính hiển vi như sau:

• Tiến hành thử nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% trong các điều kiện hạn chế được nhiễm tiểu phân, tốt nhất là trong tủ lọc khi vô khuẩn. Trước hết, cần rửa thật cẩn thận dụng cụ thủy tinh và dụng cụ lọc (trừ màng lọc) bằng dung dịch tẩy rửa ấm, tráng lại bằng nước cho sạch hết chất tẩy.
• Ngay trước khi dùng, tráng lại dụng cụ từ trên xuống, bên ngoài, sau đó là bên trong với nước không có tiểu phân (TT).
• Tránh để NaCl 0.9% thử có bọt khí, nhất là khi rót chế phẩm vào dụng cụ để tiến hành đếm số tiểu phân. Môi trường lý tưởng để thử nghiệm là dụng cụ thủy tinh phải sạch và nước phải hết tiểu phân.
• Các bước thử nghiệm độ trong của thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% như sau:

Trước hết, lộn đi lộn lại dụng cụ chứa 20 lần liên tiếp một cách thật nhẹ nhàng. Có thể tháo bỏ phần bên ngoài nắp đậy và sử dụng tia nước không có tiểu phân để rửa bề mặt nắp và cổ dụng cụ chứa. Khi mở nắp cần hết sức cẩn thận, tránh để nhiễm tiểu phân từ bên ngoài. Nếu có bọt khí, cần loại bỏ ngay bọt khí bằng máy siêu âm hoặc để yên 2 phút.

Bước tiếp theo, lắc mạnh và chuyển một lượng NaCl tương đương với 10 microgam pha rắn vào buồng đếm hay đặt lên một phiến kính thích hợp, sau đó tiến hành quan sát dưới kính hiển vi thích hợp.

• Đánh giá kết quả: Chế phẩm đạt yêu cầu khi không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 micromet và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 micromet, không có tiểu phân nào lớn hơn 90 micromet.

Về độ trong

Yêu cầu: Chế phẩm NaCl 0.9% đạt tiêu chuẩn khi không có hoặc có 1 đơn vị trên tổng số 40 đơn vị đem thử có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường.

Căn cứ vào phụ lục 11.8. Phần B ((Phụ lục 11.8B, Dược điển Việt Nam 5)).

• Các bước tiến hành như sau:

Đầu tiên, ta lấy 20 lọ bất kì và tiến hành bóc bỏ hết phần nhãn mác, đem rửa sạch đồ chứa và làm khô.

Lộn đi lộn lại từng lọ hoặc lắc thật nhẹ nhàng để không tạo ra bọt khí. Sau đó quan sát các đơn vị trên bảng màu trắng khoảng 5 giây.

Lặp lại các bước trên nhưng quan sát trên bảng màu đen.

Đánh giá kết quả: Chế phẩm đạt yêu cầu khi không có hoặc có 1 đơn vị trên tổng số 40 đơn vị đem thử có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường.

Về thử vô khuẩn

Căn cứ vào phụ lục 13.7 ((Phụ lục 13.7, Dược điển Việt Nam 5)).

Nguyên tắc của phương pháp thử: Vi khuẩn hoặc nấm sẽ phát triển trong môi trường có chất dinh dưỡng và nước, điều kiện nhiệt độ thích hợp. Nếu như môi trường chuyển từ trong sang đục hoặc là thấy có lắng cặn ở đáy môi trường, tức là có sự hiện diện của vi sinh vật.

Thử vô khuẩn theo phương pháp màng lọc như sau:

• Trước hết cần chuẩn bị môi trường và dung môi.

Tạo dung môi A: Hòa tan 1 gam pectin vào nước cho đủ 1 lít. Lọc hoặc là ly tâm để có dung dịch trong. Điều chỉnh pH thích hợp là 6.9 đến 7.2. Chia dung môi vào nhiều bình, mỗi bình chứa khoảng 100ml và hấp trong 15 phút ở 121 độ C.

• Sử dụng dung môi A vừa tạo để làm thấm ướt màng lọc. Sau đó rót lên màng lọc 20ml NaCl 0.9% cần kiểm nghiệm. Có thể dùng máy hút chân không để rút ngắn thời gian lọc.
• Tiếp theo đó tiến hành rửa màng lọc ít nhất là 3 lần, mỗi lần chứa 100ml dung môi vô khuẩn thích hợp. Sau đó lấy màng lọc ra khỏi giá đã.
• Ở điều kiện vô trùng, cắt màng lọc ra làm 2 phần. Phần thứ nhất ngâm vào môi trường thioglycolat (môi trường có thạch, dùng để thử chế phẩm lỏng và trong), ủ ở 30 – 35 độ C ít nhất 14 ngày. Phần thứ hai ngâm trong môi trường Soybean – Casein (để phát hiện vi khuẩn hiếu khí và nấm), ủ ít nhất 14 ngày trong 20 – 25 độ C.
• Bước tiếp sau đó, rửa màng lọc ít nhất 3 lần bằng cách lọc qua màng dung môi tiệt trùng. Sau đó cần làm hỗn hợp kiểm tra để chắc chắn trên màng không còn chất kháng khuẩn của mẫu thử.
• Đánh giá kết quả.

Giới hạn cho phép về thể tích

Yêu cầu: 10% thể tích ghi trên nhãn.

Căn cứ vào phụ lục 11.1 ((Phụ lục 11.1, Dươc điển Việt Nam 5)).

Phương pháp thử được tiến hành như sau:

• Lấy 5 lọ NaCl 0.9% bất kì và tiến hành xác định thể tích của các lọ bằng bơm tiêm chuẩn hoặc là ống đong chuẩn, sạch, khô. Thể tích mỗi lọ phải nằm trong khoảng từ 10ml đến 10ml + 10%.
• Nếu như có 1 lọ không đạt tiêu chuẩn trên phải tiến hành làm lại từ đầu.
• Một chế phẩm được gọi là đạt yêu cầu chất lượng khi không có đơn vị nào có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép.
• Đánh giá kết quả: Theo yêu cầu, chế phẩm đạt 10% thể tích ghi trên nhãn.

Về độ pH

Yêu cầu: Độ pH đạt 6.0 – 8.0.

Căn cứ vào phụ lục 6.2 ((Phụ lục 6.2, Dược điển Việt Nam 5)).

Phương pháp đo pH được tiến hành như sau:

• Trước hết, nhúng điện cực vào dung dịch nhỏ mắt NaCl 0.9% và đo trị số pH ở cùng nhiệt độ đo của các dung dịch đệm chuẩn.
• Việc kiểm tra độ pH phải được thực hiện định kỳ khi máy được dùng thường xuyên. Đối với máy không được thường xuyên sử dụng, việc kiểm tra được thực hiện trước mỗi phép đo.
• Dung dịch NaCl 0.9% và dung dịch đệm chuẩn được pha chế với nước không có Carbon dioxyd.
• Đánh giá kết quả: Chế phẩm đạt tiêu chuẩn khi độ pH từ 6.0 – 8.0.

Báo cáo kết quả thu được sau khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9%

• Lập bản báo cáo tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần phải kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt NaCl, tiêu chuẩn nào đạt, tiêu chuẩn nào không đạt so với các tiêu chuẩn đã quy định tại chuyên luận Dược điển Việt Nam.
• Trong bản báo cáo phải có đầy đủ tính chất, đặc điểm, lý tính, hóa tính và công dụng của thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9%.
• Chỉ cần có một tiêu chuẩn không đạt yêu cầu là kết luận chế phẩm thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% không đạt yêu cầu về chất lượng.
• Thêm phần phân tích theo yêu cầu riêng đối với từng phòng thí nghiệm.

Trên đây Nhà thuốc Ngọc Anh đã chia sẻ với bạn về quy trình kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% theo Dược điển Việt Nam. Đây là quy trình kiểm nghiệm bắt buộc mà một dược sĩ có thể làm trong quá trình làm việc.

Tài liệu tham khảo

Dược điển Việt Nam 5, Bộ Y tế.

Xem thêm: Cách pha loãng H2O2 (oxy già)