EU GMP là gì? Các điều kiện để tham gia EU GMP

nhathuocngocanh.com – Thực hành sản xuất tốt là một trong số những tiêu chuẩn mà các cơ sở sản xuất thuốc đang áp dụng để sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe ngày nay. Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam không chỉ cần đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu trong nước mà còn cần đảm bảo tuân thủ được các yêu cầu sản xuất của quốc gia, vùng lãnh thổ khác. Hãy cùng nhà thuốc Ngọc Anh tìm hiểu tiêu chuẩn EU GMP là gì qua bài viết dưới đây nhé.

Tiêu chuẩn EU GMP

Tiêu chuẩn EU-GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices – European Union. Đây là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” sẽ do EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu cấp, bắt đầu hoạt động từ năm 1995 ((THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22/11/2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, Thư viện pháp luật. Truy cập ngày 18/12/2021)). Tiêu chuẩn này chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, giám sát và kiểm tra độ an toàn của các loại thuốc trong EU.

Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu gồm 28 nước thành viên EU (bao gồm Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Síp, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Litva, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh) và những nước thuộc khu vực kinh tế chung châu Âu. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt-EU” cho cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn này sẽ do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA cấp ((The European regulatory system for medicines)).

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) mô tả tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quá trình sản xuất của mình. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) phối hợp thanh tra để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn này và đóng vai trò quan trọng trong việc hài hòa các hoạt động GMP ở cấp Liên minh Châu Âu (EU).

Vai trò của EMA

Cơ quan có vai trò điều phối việc kiểm tra GMP đối với các cơ sở sản xuất thuốc có giấy phép lưu hành tại EU được đệ trình thông qua thủ tục tập trung hoặc như một phần của thủ tục giới thiệu.

Cơ quan này cũng đóng vai trò chính trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU. Nó liên quan đến:

• Phối hợp soạn thảo hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP;
• Đảm bảo giải thích chung các yêu cầu GMP của EU và các vấn đề kỹ thuật liên quan;
• Xây dựng các quy trình trên toàn EU về thanh tra GMP và các hoạt động liên quan;
• Tạo điều kiện hợp tác giữa các Quốc gia thành viên để kiểm tra các nhà sản xuất ở các nước thứ ba.

Người có giấy phép tiếp thị và người nộp đơn cần sử dụng hệ thống IRIS của EMA  để liên lạc với EMA về các cuộc kiểm tra GMP do các ủy ban khoa học của Cơ quan yêu cầu. Hệ thống IRIS là nền tảng xử lý các quy trình khoa học và quy định liên quan đến sản phẩm với EMA.

Sử dụng IRIS để kiểm tra GMP cải thiện hiệu quả bằng cách hài hòa và tự động hóa các quy trình cũng như sử dụng lại dữ liệu chính do EMA nắm giữ. Nó cũng đơn giản hóa việc truy xuất và báo cáo dữ liệu.

Cơ sở dữ liệu EudraGMDP

EudraGMDP là cơ sở dữ liệu của Cộng đồng Châu Âu về ủy quyền sản xuất và chứng nhận thực hành sản xuất tốt. Cơ sở dữ liệu này có thể truy cập công khai, chứa giấy phép sản xuất và nhập khẩu, đăng ký nhà sản xuất hoạt chất , giấy chứng nhận GMP và tuyên bố không tuân thủ.

Sau khi kiểm tra địa điểm sản xuất, các cơ quan có thẩm quyền của EU cấp giấy chứng nhận GMP hoặc tuyên bố không tuân thủ, được nhập vào cơ sở dữ liệu EudraGMDP.

Để được cấp giấy chứng nhận EU GMP nhà sản xuất thuốc phải đáp ứng được những yêu cầu nào?

Các doanh nghiệp dược phẩm ở nước ta nếu muốn đấu thầu nhóm 1, nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic lại các cơ sở y tế công lập đều phải đáp ứng được tiêu chuẩn EU GMP. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc muốn đưa các sản phẩm của mình ra thị trường Liên minh Châu Âu thì tiêu chuẩn GMP EU là một trong những điều kiện mang tính quyết định.

Ngoài ra, bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào dành cho thị trường EU, bất kể nhà sản xuất đó ở đâu trên thế giới, đều phải tuân thủ GMP. Để có được loại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn này, thuốc được sản xuất phải đáp ứng được:

• Có chất lượng cao và đồng nhất giữa các lô sản xuất.
• Thích hợp cho mục đích sử dụng.
• Đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng.

Các yêu cầu cơ bản của GMP bao gồm:

– Tất cả các quy trình sản xuất được xác định rõ ràng, được xem xét một cách có hệ thống dưới góc độ kinh nghiệm và được chứng minh là có khả năng sản xuất các sản phẩm thuốc có chất lượng đồng nhất theo yêu cầu và tuân thủ các thông số kỹ thuật.

– Các bước quan trọng của quy trình sản xuất và những thay đổi quan trọng đối với quy trình được xác nhận.

– Tất cả các phương tiện cần thiết cho GMP được cung cấp bao gồm:

• Nhân viên có trình độ và được đào tạo thích hợp;
• Có đủ mặt bằng và không gian;
• Thiết bị sản xuất và dịch vụ phù hợp;
• Đúng nguyên vật liệu, bao bì đóng gói và nhãn mác;
• Các thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt, phù hợp với Hệ thống Chất lượng Dược phẩm;
• Bảo quản và vận chuyển phù hợp.

– Các hướng dẫn và thủ tục được viết dưới dạng một hướng dẫn cụ thể và đảm bảo tính dễ đọc, áp dụng cụ thể cho các cơ sở được cung cấp.

– Các thủ tục được thực hiện một cách chính xác và người vận hành được đào tạo để thực hiện theo yêu cầu.

– Các bản ghi được lập, điều khiển bằng tay và / hoặc bằng các dụng cụ ghi chép lại các giai đoạn trọng quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã xác định trên thực tế đã được thực hiện; và số lượng và chất lượng của sản phẩm là như mong đợi.

– Mọi sai lệch đáng kể đều được ghi lại đầy đủ, điều tra để phát hiện những vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra các biện pháp khắc phục kịp thời.

– Hồ sơ sản xuất bao gồm cả việc phân phối cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.

– Việc phân phối sản phẩm giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng và có tính đến Thực hành phân phối tốt.

– Có sẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ việc bán hoặc cung cấp.

– Các khiếu nại về sản phẩm được xem xét, điều tra nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và ngăn ngừa tái phát.

Các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn EU GMP

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt – EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao, rất khó và  mất nhiều chi phí để đạt được giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP có hiệu lực 3 năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất.

Trong bối cảnh hiện nay, đối với các cơ sở trong và ngoài Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), giấy chứng nhận GMP và giấy phép sản xuất và nhập khẩu có thời hạn sẽ tự động được gia hạn cho đến cuối năm 2022.

Hy vọng qua những thông tin mà chúng tôi chia sẻ có thể giúp bạn hiểu hơn về các tiêu chuẩn EU GMP. Nếu như có bất kỳ vấn đề nào cần được giải đáp hãy liên hệ ngay với chúng tôi.

Xem thêm: Ba bước để chẩn đoán rối loạn toan kiềm và 6 ca lâm sàng