[Cập nhật 2023] Thủ tục làm Giấy phép kinh doanh nhà thuốc và quầy thuốc

Trước khi tiến hành kinh doanh quầy thuốc và nhà thuốc, cần trải qua bước xin cấp giấy phép kinh doanh. Đã có nhiều thay đổi về quy định làm thủ tục nhận giấy phép và nhận được nhiều sự quan tâm của đông đảo dược sĩ. Hôm nay nhà thuốc Ngọc Anh (nhathuocngocanh.com) sẽ đem đến cho bạn các thông tin về Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc theo các thay đổi mới nhất của năm 2023.

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc và quầy thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc được hiểu là một loại giấy tờ do những cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở kinh doanh quầy thuốc và nhà thuốc. Những cơ sở này đã đáp ứng được những điều kiện về kinh doanh dược phẩm. Trải qua các bước nộp hồ sơ và đánh giá của cơ quan thẩm quyền, các cơ sở đạt đủ chỉ tiêu hoạt động sẽ được cho phép dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Khi đã có được giấy phép kinh doanh, chủ của doanh nghiệp có thể kinh doanh, phân phối hoặc nhập khẩu các thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam. Dưới đây là một Mẫu giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

Điều kiện nào để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc?

Dựa trên quy định của pháp luật Điểm d, Khoản 1, Điều 33 của Luật Dược 2016: “Quầy thuốc tư nhân cần phải có trang thiết bị, địa điểm, tài liệu chuyên môn về kỹ thuật, nơi bảo quản và nhân sự đáp ứng được Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với quầy thuốc, nhà thuốc chuyên về bán thuốc dược liệu, bán lẻ dược liệu hoặc thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định của Điểm b, Khoản 2, Điều 69 của Luật Dược 2016.”

Bên cạnh đó, người đứng đầu chuyên môn của nhà thuốc cũng phải đáp ứng được các điều kiện theo Khoản 2, Điều 33 và Khoản 1, Điều 18 Luật Dược 2016. Cụ thể:

• Người đứng đầu quầy thuốc phải có đủ 18 tháng thực hành chuyên môn ở những cơ sở dược phù hợp. Cùng với đó là các văn bằng như tốt nghiệp đại học, tốt nghiệp cao đẳng hoặc tốt nghiệp trung cấp dược học.
• Người đứng đầu nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược học và 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược phù hợp.

=> Tham khảo thêm: Hướng dẫn quy trình mở nhà thuốc bán lẻ.

Tài liệu cần có trong hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc

Căn cứ vào Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược (nhà thuốc, quầy thuốc) có các giấy tờ tài liệu sau:

• Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược căn cứ mẫu 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Tải mẫu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược TẠI ĐÂY.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược có chứng thực.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở có chứng thực.
• Các tài liệu về địa điểm, trang thiết bị dùng bảo quản thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, khu vực bảo quản và nhân sự dựa trên nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

=> Đọc thêm: Xây dựng hồ sơ chất lượng đăng kí thuốc lưu hành trên thị trường.

Thủ tục để nhận được Giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Dựa trên Khoản 2, Điều 37, Luật Dược 2016 đã quy định thì Giám đốc của Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho những cơ sở bán lẻ thuốc (trong đó có nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế, quầy thuốc, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu). Các bước tiến hành gửi hồ sơ và đăng ký xin giấy phép như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc, nhà thuốc

Bạn cần phải chuẩn bị một bộ hồ sơ với đầy đủ giấy tờ đã được đề cập ở mục bên trên. Sau đó tiến hành nộp cho cơ quan có thẩm quyền (Sở y tế) thông qua hai cách là trực tiếp hoặc qua đường bưu điện của Sở nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở xin giấy phép kinh doanh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01 tại Phụ lục I được ban hành kèm theo trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Các trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung nào thêm trong hồ sơ, cơ quan thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc:

• Với thời gian làm việc 30 ngày, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở đề nghị. Các trường hợp này phải có cơ sở kỹ thuật, vật chất và nhân sự được kiểm tra, đánh giá đáp ứng chỉ tiêu Thực hành tốt tương ứng với phạm vi kinh doanh. Không phải là tổ chức đánh giá thực tế ở cơ sở đề nghị cấp giấy phép.
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tiến hành thực hiện đánh giá thực tế ở cơ sở đề nghị.

Trường hợp yêu cầu phải bổ sung, sửa đổi, trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản gửi cho cơ sở xin giấy phép, trong đó liệt kê cụ thể những nội dung và tài liệu cần phải sửa đổi, bổ sung:

• Cơ quan tiếp nhận phải trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi, sau khi đã nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi theo yêu cầu (Mẫu số 01 tại Phụ lục I trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
• Nếu các hồ sơ bổ sung và sửa đổi nhận được vẫn chưa thông qua yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cần đưa ra văn bản thông báo cho cơ sở xin giấy chứng nhận theo quy định Khoản 4, Điều 33, Nghị Định 54/2017/NĐ-CP.
• Trường hợp không yêu cầu sửa đổi và bổ sung thêm đối với hồ sơ sửa đổi bổ sung, cơ quan tiếp nhận thực hiện tiếp theo Khoản 3, Điều 33, Nghị Định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp giấy phép kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có các nhiệm vụ sau:

• Trong 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị. Cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược nếu như không có yêu cầu hay khắc phục, sửa chữa gì.
• Ban hành văn bản thông báo những điều cần sửa chữa, khắc phục trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế cơ sở đề nghị nếu có yêu cầu sửa chữa và khắc phục.

Trong vòng 20 ngày, kể từ khi nhận được văn bản thông báo và các tài liệu đã chứng minh hoàn thành việc sửa chữa, khắc phục từ cơ quan đề nghị. Cơ quan cấp giấy chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản đưa ra lý do chưa cấp.

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin

Trong vòng 05 ngày kể từ khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc. Cơ quan đăng ký kinh doanh phải cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh vào Cơ sở dữ liệu của quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo Điều 21 Nghị định 01/2021/NĐ-CP với những thông tin dưới đây:

• Tên và địa chỉ của cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
• Họ và tên người đứng đầu chuyên môn dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc.

Nguồn tham khảo

1. Luật Dược 2016. Truy cập ngày 18/05/2023.
2. Nghị Định 54/2017/NĐ-CP. Truy cập ngày 18/05/2023.