Cao thuốc có mấy dạng? Quy trình bào chế cao thuốc

nhathuocngocanh.com – Cao thuốc có những dạng nào và quy trình sản xuất ra sao? Bài viết dưới đây của nhà thuốc Ngọc Anh sẽ cung cấp đầy đủ thông tin về cao thuốc.

Định nghĩa về cao thuốc

Cao thuốc là một dạng bào chế được điều chế bằng cách cô hay sấy đến thể chất nhất định để thu được phần dịch chiết từ các dược liệu có nguồn gốc từ thực vật hoặc động vật với dung môi tương ứng.

Trước đi được đem đi chiết xuất, các dược liệu phải được xử lý qua những khâu cơ bản như: rửa sạch với nước, mang phơi khô hoặc có thể sấy khô và cắt nhỏ. Đặc biệt chú ý tới một số loại dược liệu có chứa men làm hoạt chất bị phân hủy, thì trước khi đưa vào sử dụng phải diệt men bằng cách dùng hơi nước sôi, hơi cồn sôi hoặc sử dụng các phương pháp khác cho phù hợp.

Cách phân loại cao thuốc

Cao thuốc thường được chia làm 3 loại chính:

Cao lỏng: Là chất lỏng hơi sánh, phần cao có mùi vị đặc trưng từ các dược liệu thiên nhiên được sử dụng trong quá trình cô và chiết dược liệu, trong đó chất đóng vai trò vừa là chất bảo quản vừa là dung môi quan trọng chính là cồn và nước. Theo quy ước chung hiện nay của ngành dược cứ 1ml cao lỏng sẽ tương đương với 1g dược liệu dùng trong bào chế cao thuốc.

Cao đặc: Là một khối đặc quánh, có độ đậm đặc hơn cao lỏng. Hàm lượng dung môi có trong cao đặc chiếm tỷ lệ thấp hơn cao lỏng và hàm lượng này cho phép tối đa là 20%.

Cao khô: Là những khối xốp hoặc lượng bột khô có tính đồng nhất và có khả năng hút ẩm tốt. Tuy nhiên, độ ẩm của cao khô rất thấp và theo quy định thì độ ẩm không được phép vượt quá 5%.

Quá trình bào chế cao thuốc

Quá trình điều chế cao thuốc trải qua 2 giai đoạn:

Giai đoạn thứ 1:

Các dược liệu được mang đi chiết xuất bằng cách sử dụng các loại dung môi thích hợp cho từng loại dược liệu. Các phương pháp chiết được sử dụng để làm cao thuốc phụ thuộc vào bản chất của dược liệu, dung môi sử dụng, tiêu chuẩn về chất lượng chế phẩm. Ngoài ra, còn phụ thuộc vào điều kiện, trang thiết bị cùng với quy mô sản xuất thì có thể sử dụng những phương pháp điển hình sau:

• Ngâm
• Hâm
• Sắc
• Ngâm nhỏ giọt
• Chiết xuất ngược dòng
• Chiết xuất bằng thiết bị siêu âm
• Sử dụng điện trường

Phương pháp thường hay áp dụng nhất là phương pháp ngâm nhỏ giọt. Phương pháp trên được tiến hành như sau:

• Cắt nhỏ phần dược liệu thô đến kích thước phù hợp.
• Làm ẩm dược liệu bằng dung môi với lượng vừa đủ, đậy kín chờ khoảng 2 giờ đến 4 giờ.
• Tiếp đó đưa dược liệu vào bình ngấm kiệt, bổ sung thêm lượng dung môi thích hợp cho đến khi ngập hoàn toàn lượng dược liệu.

• Tốc độ chạy trong quá trình chiết cùng với thời gian ngâm lạnh dược liệu đều có thể thay đổi được tùy theo lượng dược liệu và bản chất của dược liệu đó.

Giai đoạn thứ 2:

Cao lỏng: Tiến hành thu cao lỏng theo tỷ lệ quy ước: 1ml tương đương với 1g dược liệu. Nếu sử dụng phương pháp ngâm nhỏ giọt  chiết 1000g dược liệu thì lượng dịch chiết sẽ ảnh hưởng theo tốc độ chảy:

• Tốc độ chậm: Lượng dịch thu nhỏ hơn 1ml/ phút
• Tốc độ vừa: Lượng dịch thu từ 1ml- 3ml/ phút
• Tốc độ nhanh: Lượng dịch thu từ 3ml- 5ml/ phút.

Lấy riêng phần dịch chiết đầu tiên với lượng bằng ⅘ lượng dược liệu cho vào. Tiếp đó đem cô phần dịch chiết dưới áp suất không quá 60°C, kết thúc quá trình chiết khi đã loại hết dung môi. Cao lỏng thường bị lắng cặn do đó cần để cao ở nơi thoáng mát ít nhất 3 ngày mới lọc.

Cao đặc và cao khô: Cô đặc cho tới khi dung môi dùng chiết xuất còn lại không quá 20% thì thu được cao đặc. Khi điều chế cao khô thì cần sấy thêm để lượng dung môi còn lại không quá ngưỡng 5% thì thu được cao khô. Để đạt được chất lượng quy định áp suất giảm khi chiết đều không được vượt ngưỡng nhiệt độ 60°C. Khi không có đủ trang thiết bị cô đặc và sấy trong điều kiện áp suất giảm thì có thể cô cách thủy và sấy ở nhiệt độ dưới 80°C. Để thu được cao thuốc sạch chứa lượng tạp chất thấp cần tiến hành loại bỏ tạp chất bằng các phương pháp phù hợp với bản chất dược liệu dùng và dung môi sử dụng.

Có thể cải thiện các tính chất vật lý bằng cách cho thêm chất bảo quản hoặc chất trơ. Các chất này cũng có thể được sử dụng làm chất mang trong cao thuốc. Nếu là cao khô thì sử dụng thêm các bột trơ thích hợp nhằm điều chỉnh nồng độ của hoạt chất để đạt đúng theo tỷ lệ đã quy định.

Yêu cầu chất lượng

Chất lượng của cao thuốc được đánh giá trong chuyên luận riêng theo quy định và yêu cầu như sau:

• Độ tan: Đối với dạng cao lỏng, yêu cầu cao phải tan hoàn toàn trong dung môi được lựa chọn sử dụng để điều chế cao
• Độ trong: Có độ trong nhất định theo chỉ tiêu đề ra
• Mùi vị: Cao thuốc phải có mùi đặc trưng của phần dược liệu sử dụng làm cao
• Độ đồng nhất và màu sắc: Màu sắc phải đúng theo quy định như đã mô tả trong chuyên luận riêng. Riêng với phần cao lỏng phải có sự đồng nhất, không được có váng mốc và cặn bã của dược liệu ở trong cao và đặc biệt cao phải đảm bảo chất lượng không lẫn các tạp chất khác.

Cách tiến hành:

• Tách chai thuốc thành 2 phần:  phần phía trên để riêng và phần phía sau chỉ để lại 10ml hoặc 15ml.
• Chuyển phần còn lại từ trong chai ra bát sứ men trắng và để nghiêng bát cho chúng chảy thành 1 lớp bám vào thành bát, giúp dễ quan sát hơn.
• Để bát dưới ánh sáng tự nhiên và quan sát thuốc có đạt đúng yêu cầu quy định không. Nếu chưa đạt thì cần phải thử lại lần nữa với chai thuốc khác. Nếu những lần thử tiếp theo vẫn chưa đúng yêu cầu thì coi như lô thuốc không đạt được chỉ tiêu.

Khối lượng thuốc bị mất trong quá trình làm khô (nếu không có chỉ dẫn khác):

• Cao đặc không vượt quá 20%
• Cao khô không vượt quá 5%
• Hàm lượng cồn: Lượng cồn áp dụng cho cao lỏng và cao đặc phải đạt là từ 90% – 110% lượng ethanol có ghi trên nhãn.
• Kim loại nặng: Nếu không có chỉ dẫn khác thì theo quy định không được vượt ngưỡng 20 phần triệu.

Cách tiến hành:

• Dùng 1g thành phẩm để tiến hành thử theo phương pháp 3 đã quy định ở phụ lục 9.4.8.
• Sử dụng 2ml dung dịch chuẩn (dung dịch chì màu 10 phần triệu Pb) để làm mẫu đối chiếu.
• Lượng dung môi tồn dư: Lượng dung môi dư trong quá trình điều chế cao thuốc cần đáp ứng theo yêu cầu quy định trong phụ lục 10.14 – đối với những dung môi không phải là nước, cồn hoặc hỗn hợp cồn nước.
• Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật: Đáp ứng đúng yêu cầu quy định theo phụ lục 2,17 đã đề ra.
• Giới hạn nhiễm khuẩn: Theo quy định trong phụ lục 13.6 phần thử giới hạn nhiễm khuẩn.

Bảo quản

Sau khi trở thành thành phẩm thì cao thuốc sẽ được đóng gói trong bao bì kín một cách cẩn thận. Ngoài ra, cao thuốc  được để ở những nơi thông thoáng, khô ráo, mát mẻ, tránh sự tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời bởi nhiệt độ cao có thể làm biến đổi hoạt tính của cao thuốc.

Nhãn: Theo như quy định hiện nay trên nhãn có ghi tên bộ phận dùng của cây thuốc được sử dụng, tên loại dung môi, tên cùng với nồng độ của chất bảo quản được thêm vào, hàm lượng (%) của các hoạt chất hoặc của các hợp chất được quy định đối với từng chuyên luận riêng. Nếu chưa biết hoạt chất thì phải nêu rõ tỷ lệ giữa dược liệu và sản phẩm cuối cùng. Đối với dạng cao thuốc là cao đặc và cao khô phải nêu cả loại và số lượng tá dược thêm vào, tỷ lệ phần trăm của  cao tự nhiên cũng phải nêu ra.

Xem thêm: Tìm hiểu quy trình bào chế thuốc phun mù Methyl Salicylate

Tài liệu tham khảo

Cao thuốc – Dược điển Việt Nam 5