Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm – Bioprocessing Equipment (BPE) – 2019 ASME PDF Free Download 2022

Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm - Bioprocessing Equipment (BPE) - 2019 ASME PDF Free Download 2022

ASME BPE ( Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ : Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm) là một tiêu chuẩn quốc tế được phát triển để hỗ trợ thiết kế và xây dựng các thiết bị được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học . Tiêu chuẩn được Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) phê duyệt là Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ. Hãy cùng Nhà Thuốc Ngọc Anh tìm hiểu những thông tin về Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm – Bioprocessing Equipment (BPE) trong bài viết sau đây.

Tiêu chuẩn Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm – Bioprocessing Equipment (BPE-ASME) là gì

Tiêu chuẩn ASME cung cấp các yêu cầu áp dụng cho việc thiết kế thiết bị. ứng dụng trong ngành chế biến sinh học, dược phẩm và mỹ phẩm, cũng như các ngành có yêu cầu vệ sinh cao. Nội dung bao gồm các tiêu chuẩn vật liệu, thiết kế, chế tạo, kiểm tra, thử nghiệm và chứng nhận.

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn được phê duyệt vào ngày 20 tháng 5 năm 1997. Các phiên bản mới của tiêu chuẩn thường được phê duyệt và xuất bản hai năm một lần

ASME-BPE là kết quả của các yêu cầu tiêu chuẩn hóa rộng rãi trong ngành. Đây là Tiêu chuẩn hàng đầu về cách thiết kế và xây dựng thiết bị và hệ thống được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học. Nó kết hợp các phương pháp hay nhất hiện tại để nâng cao độ tinh khiết và an toàn của sản phẩm. Các công ty áp dụng nghiêm ngặt ASME-BPE thường có thể đạt được hiệu quả sản xuất, giảm chi phí phát triển và sản xuất, đồng thời tăng chất lượng và an toàn, đồng thời tuân thủ các quy định.

Các chủ đề mới từ bản sửa đổi cuối cùng bao gồm:

• Chứng nhận vòng đệm và con dấu tĩnh bằng polyme
• Yêu cầu của nhà sản xuất con dấu
• Ứng dụng con dấu tĩnh cho các yêu cầu kiểm tra hệ thống nước nội bộ
• Đánh giá hiệu suất niêm phong sau khi phơi nhiễm
• Lựa chọn cảm biến độ dẫn điện
• Lưu lượng kế tuabin
• Sử dụng nhiều lần so với Sử dụng một lần
• Danh pháp cho “kép” hoặc “kép”; Con dấu cơ khí “có áp suất” hoặc “không có áp suất”

ASME-BPE được tham chiếu trong Mã B31.3 của ASME về Đường ống Quy trình.

Hơn nữa, hai bảng màu tiêu chuẩn chấp nhận sự đổi màu mối hàn, ASME BPE MP-2012 và EP-2012, có sẵn riêng biệt. Chúng cho phép bạn khớp các mức độ đổi màu có thể chấp nhận một cách hoàn hảo, để giúp đảm bảo sự an toàn và tuân thủ mã tối ưu.

Dành cho các cơ quan quản lý, các tập đoàn đa quốc gia, chủ sở hữu nhà máy, nhà chế tạo thiết bị áp lực, nhà thiết kế, nhà xây dựng, nhà cung cấp vật liệu, tổ chức giám định và những người khác.

Tiêu chuẩn ASME BPE tiêu chuẩn hóa các thông số kỹ thuật để thiết kế và xây dựng thiết bị xử lý chất lỏng mới được sử dụng trong các ngành công nghiệp yêu cầu mức độ tinh khiết xác định và kiểm soát tạp chất sinh học.

Phạm vi của tiêu chuẩn ASME BPE

Tiêu chuẩn ASME BPE đưa ra các yêu cầu đối với các hệ thống và bộ phận phải làm sạch và vệ sinh và / hoặc khử trùng bao gồm các hệ thống được làm sạch tại chỗ (CIP’d) và / hoặc hấp tại chỗ (SIP’d) và / hoặc các quy trình thích hợp khác được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học. Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các yêu cầu đối với các hệ thống và thành phần sử dụng một lần được sử dụng trong các hệ thống và thành phần được liệt kê ở trên. Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng, toàn bộ hoặc một phần, cho các hệ thống và thành phần khác mà nguy cơ tạp nhiễm sinh học là mối quan tâm.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho

(a) thiết kế và chế tạo hệ thống (và thành phần) mới

(b) định nghĩa ranh giới hệ thống

(c) vật liệu kim loại, polyme và đàn hồi cụ thể (ví dụ, con dấu và miếng đệm) của xây dựng

(d) kích thước và dung sai thành phần

(e) hoàn thiện bề mặt

(f) vật liệu tham gia

(g) kiểm tra, thanh tra và thử nghiệm

(h) chứng nhận

Tiêu chuẩn này nhằm áp dụng cho chế tạo và kết cấu mới. Nếu các quy định của Tiêu chuẩn này được chủ sở hữu / người sử dụng tùy ý áp dụng cho các thiết bị phụ hiện có, thì có thể cần phải xem xét các vấn đề khác. Đối với việc lắp đặt giữa hệ thống xây dựng mới và hệ thống hiện có, chẳng hạn như trang bị thêm, sửa đổi hoặc sửa chữa, ranh giới và yêu cầu phải được thỏa thuận giữa chủ sở hữu / người sử dụng, kỹ sư, nhà thầu lắp đặt và nhà thầu kiểm tra.

Để một hệ thống hoặc thành phần tuân thủ BPE, cần phải tuân thủ tất cả các phần hiện hành của Tiêu chuẩn này.

Nội dung của tiêu chuẩn ASME BPE

Tiêu chuẩn thiết bị xử lý sinh học ASME (ASME BPE) cung cấp cho các nhà thiết kế và kỹ sư quy trình một cách đáng tin cậy và có thể đo lường để chỉ định Ống, van và phụ kiện hợp vệ sinh để sử dụng trong các ứng dụng có độ tinh khiết cao như nước để phun (WFI), hơi nước sạch, siêu lọc,…..
Trong ngành dược phẩm thì mảng Sinh phẩm yêu cầu cao nhất về tiêu chuẩn cho thiết bị sản xuất, và mảng dược phẩm cũng có thể lấy tiêu chuẩn này để áp dụng.
Nội dung gồm có:

Giới thiệu

Tải chương Giới thiệu tại đây:

Chương 1: Một số định nghĩa

Tải chương 1 tại đây:

Chương 2: Về thiết kế,

Tải chương 2 tại đây:

Chương 3: Về vật liệu (kim loại và polyme)

Tải chương 3 tại đây:

Chương 4: Các thành phần của thiết bị

Tải chương 4 tại đây:

Chương 5: Về cấu tạo

Tải chương 5 tại đây:

Chương 6: Chứng chỉ

Tải chương 6 tại đây:

Phụ lục

Tải chương phụ lục tại đây:

Chuyên luận

Tải chương chuyên luận tại đây:

Trả lời (Quy định duyệt bình luận)

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

The maximum upload file size: 1 MB. You can upload: image. Drop file here