Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm – Bioprocessing Equipment (BPE) – 2019 ASME PDF Free Download 2023

ASME BPE ( Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ : Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm) là một tiêu chuẩn quốc tế được phát triển để hỗ trợ thiết kế và xây dựng các thiết bị được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học . Tiêu chuẩn được Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) phê duyệt là Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ. Hãy cùng Nhà Thuốc Ngọc Anh tìm hiểu những thông tin về Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm – Bioprocessing Equipment (BPE) trong bài viết sau đây.

Tiêu chuẩn Thiết bị sản xuất cho Sinh phẩm – Bioprocessing Equipment (BPE-ASME) là gì

Tiêu chuẩn ASME cung cấp các yêu cầu áp dụng cho việc thiết kế thiết bị. ứng dụng trong ngành chế biến sinh học, dược phẩm và mỹ phẩm, cũng như các ngành có yêu cầu vệ sinh cao. Nội dung bao gồm các tiêu chuẩn vật liệu, thiết kế, chế tạo, kiểm tra, thử nghiệm và chứng nhận.

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn được phê duyệt vào ngày 20 tháng 5 năm 1997. Các phiên bản mới của tiêu chuẩn thường được phê duyệt và xuất bản hai năm một lần

ASME-BPE là kết quả của các yêu cầu tiêu chuẩn hóa rộng rãi trong ngành. Đây là Tiêu chuẩn hàng đầu về cách thiết kế và xây dựng thiết bị và hệ thống được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học. Nó kết hợp các phương pháp hay nhất hiện tại để nâng cao độ tinh khiết và an toàn của sản phẩm. Các công ty áp dụng nghiêm ngặt ASME-BPE thường có thể đạt được hiệu quả sản xuất, giảm chi phí phát triển và sản xuất, đồng thời tăng chất lượng và an toàn, đồng thời tuân thủ các quy định.

Các chủ đề mới từ bản sửa đổi cuối cùng bao gồm:

• Chứng nhận vòng đệm và con dấu tĩnh bằng polyme
• Yêu cầu của nhà sản xuất con dấu
• Ứng dụng con dấu tĩnh cho các yêu cầu kiểm tra hệ thống nước nội bộ
• Đánh giá hiệu suất niêm phong sau khi phơi nhiễm
• Lựa chọn cảm biến độ dẫn điện
• Lưu lượng kế tuabin
• Sử dụng nhiều lần so với Sử dụng một lần
• Danh pháp cho “kép” hoặc “kép”; Con dấu cơ khí “có áp suất” hoặc “không có áp suất”

ASME-BPE được tham chiếu trong Mã B31.3 của ASME về Đường ống Quy trình.

Hơn nữa, hai bảng màu tiêu chuẩn chấp nhận sự đổi màu mối hàn, ASME BPE MP-2012 và EP-2012, có sẵn riêng biệt. Chúng cho phép bạn khớp các mức độ đổi màu có thể chấp nhận một cách hoàn hảo, để giúp đảm bảo sự an toàn và tuân thủ mã tối ưu.

Dành cho các cơ quan quản lý, các tập đoàn đa quốc gia, chủ sở hữu nhà máy, nhà chế tạo thiết bị áp lực, nhà thiết kế, nhà xây dựng, nhà cung cấp vật liệu, tổ chức giám định và những người khác.

Tiêu chuẩn ASME BPE tiêu chuẩn hóa các thông số kỹ thuật để thiết kế và xây dựng thiết bị xử lý chất lỏng mới được sử dụng trong các ngành công nghiệp yêu cầu mức độ tinh khiết xác định và kiểm soát tạp chất sinh học.

Phạm vi của tiêu chuẩn ASME BPE