Thông Tin Thuốc
Dược điển Mỹ (2024) USP 47- NF 42 (United States Pharmacopeia) PDF Free Download
Xuất bản: UTC +7
Cập nhật lần cuối: UTC +7
Ước tính 10 phút đọc
Dược điển Mỹ – USP là thuật ngữ rất thông dụng hiện nay. Chúng rất quan trọng để áp dụng cho các phương pháp của quy trình kiểm tra chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn Dược điển Mỹ – USP đã dẫn trở thành một trong các giải pháp tốt nhất được nhiều nước trên thế giới áp dụng. Đặc biệt đối với những nước chậm phát triển chưa có dược điển thì Dược điển Mỹ- USP thật sự hữu ích. Trong số các phiên bản của Dược điển Mỹ- USP, thì Tiêu chuẩn USP 44 được phát hành năm 2021được quan tâm rất nhiều. Vậy Tiêu chuẩn USP là gì ? Sử dụng Tiêu chuẩn USP có lợi ích gì? Hãy cùng Nhà Thuốc Ngọc Anh tìm hiểu những thông tin về Tiêu chuẩn USP trong bài viết sau đây.
Tiêu chuẩn Dược điển USP là gì ?
The U.S. Pharmacopeial Convention ( Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ) là một tổ chức chuyên cung cấp các sản phẩm được sử dụng làm chất chuẩn đối chiếu (chất chuẩn) và cả tạp chuẩn. Tính đến năm 2020, đã có hơn 3.500 các chất chuẩn dùng để so sánh đối chiếu, các sản phẩm của USP đã được công nhận hợp pháp tại Hoa Kỳ và được sử dụng rộng rãi ở hơn 140 quốc gia khác nhau. Đặc biệt, tổ chức này cũng có sự hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) trong các chương trình của mình để cung cấp các tiêu chuẩn sinh học, hóa học quốc tế và các tài liệu tham khảo dành cho các chất kháng sinh, nguyên liệu sinh học và các chất điều trị hóa học khác.
Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopoeia viết tắt là USP) chính là tập hợp của những tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ kiểm duyệt và xuất bản ra hàng năm. Tiêu chuẩn dược điển USP bao gồm các tiêu chuẩn về từng loại hóa chất, các chất sinh học (hoạt chất) dùng trong sản xuất thuốc thuốc. Nó cũng đưa ra phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng của từng hoạt chất hay chất hóa học. Ngoài ra, Trong dược điển USP còn đề ra các phương pháp dùng để thử nghiệm dụng cụ, máy móc, thuốc thử,…. áp dụng cho các quy trình kiểm tra chất lượng thuốc.
USP – NF là sự kết hợp của hai bản tóm tắt, Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Danh mục thuốc quốc gia (NF) . Nó chứa các tiêu chuẩn về thuốc, dạng bào chế, dược chất, tá dược, sinh học, chế phẩm hỗn hợp, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng và các liệu pháp điều trị khác.
Hai tổ chức National Formulary (NF) và United States Pharmacopeia (USP) đưa ra các tiêu chuẩn về thuốc, liều lượng, hóa chất, chế phẩm, v.v. Thông tin này được cập nhật hàng năm và được xuất bản trong một tài liệu chung, được gọi là USP-NF. Cả hai tổ chức đều bao gồm các tiêu chuẩn cho cấp hóa học, nhưng có sự khác biệt giữa hai tổ chức – không phải mọi thứ mà USP công nhận đều được NF công nhận và ngược lại. Để một sản phẩm có Cấp độ NF, sản phẩm đó phải đáp ứng tất cả các yêu cầu theo chuyên khảo NF (nghiên cứu đơn lẻ) cho sản phẩm cụ thể đó. Nếu NF không có nghiên cứu nào được thực hiện cho sản phẩm đó, thì sản phẩm đó không thể được dán nhãn là NF Grade. Để một sản phẩm có USP Grade, sản phẩm đó phải đáp ứng các yêu cầu theo chuyên khảo USP. Một lần nữa, nếu USP không có nghiên cứu nào được thực hiện cho sản phẩm đó, thì sản phẩm đó không thể được dán nhãn là USP Grade.
Trong cả hai trường hợp, các sản phẩm được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, và có thể được sử dụng trong chế biến dược phẩm, pha chế theo đơn và sử dụng trong các hoạt động chế biến thực phẩm. Việc loại trừ khỏi USP-NF không nhất thiết chỉ ra rằng một sản phẩm không phù hợp cho bất kỳ mục đích nào, chỉ là nghiên cứu đủ vẫn chưa được thực hiện để xác nhận tính phù hợp và an toàn của sản phẩm. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và phù hợp, bạn nên sử dụng các sản phẩm có cấp USP-NF. Sơ lược về lịch sử Ban đầu, NF và USP là những thực thể hoàn toàn riêng biệt, nhưng đã hợp nhất với nhau vào những năm 1970.
Kể từ đó, một nỗ lực đã được thực hiện để kết hợp tất cả các nghiên cứu được thực hiện dưới một tên – do đó là Tiêu chuẩn Tham chiếu USP-NF. Ý tưởng là dần dần loại bỏ hoàn toàn việc sử dụng NF. Trong thời gian thích hợp, tất cả các Tiêu chuẩn Tham chiếu NF sẽ trở thành Tiêu chuẩn Tham chiếu USP. Đối với tất cả các mục đích và mục đích, nếu một sản phẩm được dán nhãn là tuân thủ các tiêu chuẩn NF, USP hoặc USP-NF, bạn có thể yên tâm về tính phù hợp với mục đích và chất lượng của sản phẩm.
Để tăng thêm tầm quan trọng và tính toàn diện của nó, USP đã mua lại Food Chemicals Codex (FCC) vào năm 2006, một bản tóm tắt các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về độ tinh khiết và nhận dạng của các thành phần thực phẩm. Dữ liệu từ tài liệu này hiện được đưa vào ấn phẩm USP-NF. RightPath Industries mang đầy đủ các dòng hóa chất NF và USP Grade. Vui lòng liên hệ với chúng tôi nếu bạn có nhu cầu về hóa chất vì chúng tôi là nhà phân phối hóa chất số lượng lớn đầy đủ.
Phiên bản mới nhất là Tiêu chuẩn Dược điển USP 44 phối hợp cùng Danh mục quốc gia ( NF 44) được phát hành ngày 1 tháng 11 năm 2021 dựa trên nền tảng các phiên bản trước kèm sửa đổi và bổ sung một số nội dung mới. Nội dung bên trong gồm
- Hơn 4.900 chuyên khảo (monographs) với các thông số kỹ thuật về nhận dạng, chất lượng, độ tinh khiết, bao bì và ghi nhãn cho các chất và dạng bào chế.
- Hơn 350 chương chung cung cấp trình tự rõ ràng, bước tiến hành, kiểm tra và quy trình của định tính và định lượng.
- Các chuyên luận về thuốc thử, chỉ thị và giải pháp, cộng với bảng tham chiếu chuẩn.
- Bao gồm <800> chương chung về các loại thuốc độc hại (Hazardous Drugs) – và cách xử lý tình huống chăm sóc sức khỏe.
Dược điển Mỹ (United State Pharmacopoeia, USP) Free Download
Dược điển Mỹ 2024
Tải xuống Dược điển Mỹ 2024 USP 47 – NF 42 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2024 USP 47 – NF 42 pdf free download) tại đây.
Dược điển Mỹ 2023
Tải xuống Dược điển Mỹ 2023 USP 46 – NF 41 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2023 USP 46 – NF 41 pdf free download) tại đây.
Dược điển Mỹ 2021
Tải xuống Dược điển Mỹ 2021 USP 44 – NF 39 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2023 USP 44 – NF 39 pdf free download) tại đây.
Dược điển Mỹ 2020
Tải xuống Dược điển Mỹ 2020 USP 43 – NF 38 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2023 USP 43 – NF 38 pdf free download) tại đây.
Dược điển Mỹ 2019
Tải xuống Dược điển Mỹ 2019 USP 42 – NF 37 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2023 USP 42 – NF 37 pdf free download) tại đây.
Dược điển Mỹ 2018
Tải xuống Dược điển Mỹ 2018 USP 41 – NF 36 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2023 USP 41 – NF 36 pdf free download) tại đây.
Dược điển Mỹ 2017
Tải xuống Dược điển Mỹ 2017 USP 40 – NF 35 pdf miễn phí (United State Pharmacopoeia 2023 USP 40 – NF 35 pdf free download) tại đây.
Các lĩnh vực dành cho chất đạt chuẩn theo tiêu chuẩn USP
Chất đạt chuẩn theo tiêu chuẩn của USP thường được sử dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau của ngành y và thực phẩm chức năng.
- Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn
- Thuốc thú y
- Các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học
- Thuốc bột dạng hỗn hợp
- Máu và chế phẩm từ máu
- Mỹ phẩm
- Tác dược hoặc thành phần thuốc khác
- Bổ sung chế độ ăn uống
- Các thiết bị, dụng cụ y tế.
- Nhà thuốc y- tế
- Trường y-dược
- Thư viện y- tế.
Danh mục chi tiết chuẩn theo tiêu chuẩn dược điển USP bao gồm:
USP từ A đến C
USP từ D đến G
USP từ H đến N
USP từ O đến R
USP từ S đến Z
Các phương pháp chuẩn theo tiêu chuẩn dược điển USP dùng cho thuốc
Dược điển USP đã đặt ra những phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng của thuốc cũng như hoạt chất, bao gồm:
- Các phương pháp thử nghiệm thuốc, hoạt chất
- Các hóa chất, thuốc thử, chất sinh học, chất đối chiếu chuẩn
- Các máy móc và dụng cụ cần cho phép thử và áp dụng cho phương pháp kiểm tra.
Các phương pháp chuẩn theo tiêu chuẩn dược điển USP cho thực phẩm chức năng
Song song với các phương pháp tiêu chuẩn dược điển Hoa Kỳ USP cho thuốc, thì USP cũng đưa ra các tiêu chuẩn về thực phẩm chức năng và thành phần bổ sung được công bố trong Food Chemicals Codex (viết tắt là FCC – Tài liệu tham khảo cho phép xác minh danh tính, chất lượng cũng như là độ tinh khiết của các thành phần thực phẩm).
USP chính thức tiếp quản FCC từ Viện Y học Mỹ vào năm 2006.
FCC cung cấp một cách tóm lược các tiêu chuẩn được sử dụng trên quốc tế. Kiểm soát chất lượng và độ tinh khiết của thành phần thực phẩm chức năng và kể cả các thực phẩm bổ sung. Bao gồm: hương liệu, chất bảo quản, chất tạo màu và chất dinh dưỡng.
Tiêu chuẩn dược điển USP cũng đề cập đến các chương trình kiểm tra và kiểm toán để xác minh cho các sản phẩm thực phẩm chức năng và thực phẩm bổ sung.
Nếu các sản phẩm thực phẩm chức năng đáp ứng được các yêu cầu của chương trình do USP đặt ra thì sẽ được gắn nhãn “USP Verified Supplementary Supplement” – có nghĩa là Thực phẩm bổ sung đã được USP xác minh ngay trên bao bì sản phẩm .
Lợi ích khi sử dụng tiêu chuẩn USP
Dược điển Hoa Kỳ USP được công nhận và sử dụng ở rộng rãi ớ rất nhiều quốc gia và vùng lãnh thổ. Đặc biệt là đối với một số nước chưa có dược điển thì hoặc đối với một số nước mà trong dược điển của nước họ vẫn chưa có các chuyên luận hoặc phương pháp kiểm tra chất lượng của hóa chất hoặc hoạt chất cần dùng thì dược điển Mỹ USP có thể được dùng để tham khảo.
Lợi ích khi sử dụng Dược điển Mỹ và sử dụng các chất tuân theo Tiêu chuẩn USP chính là:
- Được cung cấp các thông tin một cách toàn diện, chính xác và đảm bảo.
- Thuận tiện áp dụng cho tất cả các giai đoạn trong quy trình sản xuất thuốc kê đơn , không kê đơn, thuốc dạng hỗn hợp, tá dược, hoạt chất sinh học, các thiết bị, công cụ y tế và bổ sung cho các chế độ ăn uống.
- Tiêu chuẩn dược điển USP còn là điều kiện cần thiết để kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và các vấn đề liên quan đến pháp lý hoặc bổ sung, nghiên cứu và phát triển cho các phương pháp dịch vụ phân tích hay quản lý doanh nghiệp.
- Đảm bảo tuân thủ chấp hàng theo các tiêu chuẩn về chất lượng và yêu cầu khắt khe nhằm đảm bảo chất lượng của Hoa Kỳ.
- Áp dụng theo các tiêu chuẩn dược điển USP là làm việc theo tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được cả thế giới công nhận và có độ chính xác cao.
- Dược điển USP còn giúp xác nhận kết quả đã được kiểm tra đối với các tiêu chuẩn đã được chứng minh bởi USP và được xác nhận bởi các quy trình vận hành tiêu chuẩn nội bộ và thông số kỹ thuật.
- Dùng Dược điển USP cho sản phẩm của doanh nghiệp mình cũng là góp phần làm thúc đẩy nhanh chóng và phê duyệt cho các sản phẩm mới.
Có thể nói, Dược điển Hoa Kỳ hay tiêu chuẩn Dược điển USP đóng vai trò rất quan trọng trong quá trình cho ra sản phẩm thuốc chất lượng, an toàn và đảm bảo nhất, không chỉ được áp dụng ở Hoa Kỳ mà còn áp dụng cho hầu hết các quốc gia trên thế giới.
