Tra cứu và tải miễn phí bản PDF Dược điển Việt Nam VI

Quyết định của Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam VI

Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn kỹ thuật chính thức trong lĩnh vực dược, được sử dụng làm căn cứ để đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Trải qua nhiều lần cập nhật và chỉnh sửa, hệ thống dược điển ngày càng hoàn thiện nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc cũng như sự phát triển của khoa học dược phẩm.

Ngày 26/12/2025, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Quyết định số 3960/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI. Quyết định này được ký bởi lãnh đạo Bộ Y tế sau khi xem xét đề nghị của Hội đồng Dược điển Việt Nam và Cục Quản lý Dược.

Quyết định được xây dựng dựa trên nhiều căn cứ pháp lý quan trọng như:

• Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung năm 2024
• Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
• Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa
• Các nghị định của Chính phủ quy định chi tiết thi hành các luật liên quan
• Thông tư liên tịch giữa Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ về xây dựng tiêu chuẩn quốc gia trong lĩnh vực thuốc.

Theo Quyết định của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Các tiêu chuẩn này được phân chia thành nhiều nhóm khác nhau nhằm phục vụ cho từng lĩnh vực cụ thể của ngành dược. Cụ thể, các tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI bao gồm:

• 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;
• 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược;
• 417 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế;
• 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm;
• 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

Dược điển Việt Nam VI sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 01 tháng 07 năm 2026.

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI có ý nghĩa quan trọng đối với hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. Bộ dược điển mới đã cập nhật và hoàn thiện nhiều tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc, phù hợp với sự phát triển của khoa học dược phẩm và công nghệ sản xuất hiện nay. Nhờ đó, các quy định về chất lượng thuốc được chuẩn hóa và áp dụng thống nhất trong toàn ngành dược.

Bên cạnh đó, Dược điển Việt Nam VI còn tạo cơ sở pháp lý để các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm và kinh doanh dược phẩm thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc một cách chặt chẽ hơn. Việc áp dụng các tiêu chuẩn mới giúp đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường đạt yêu cầu về độ an toàn, hiệu quả và tính ổn định trong quá trình bảo quản và sử dụng.

Những điểm mới và khác so với Dược điển Việt Nam V

Những điểm thay đổi trong Dược điển Việt Nam VI so với Dược điển Việt Nam V:

Tăng số lượng tiêu chuẩn đối với nguyên liệu hóa dược: Trong Dược điển Việt Nam VI, nhóm tiêu chuẩn dành cho nguyên liệu hóa dược được mở rộng đáng kể so với phiên bản trước. Nếu như Dược điển Việt Nam V quy định 485 tiêu chuẩn thì ở phiên bản mới con số này đã tăng lên 553 tiêu chuẩn. Sự gia tăng này cho thấy nhiều hoạt chất và nguyên liệu mới đã được đưa vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia nhằm đáp ứng nhu cầu sản xuất thuốc hiện nay.

Mở rộng tiêu chuẩn đối với thuốc hóa dược thành phẩm: Không chỉ nguyên liệu, các tiêu chuẩn liên quan đến thuốc hóa dược thành phẩm cũng được cập nhật và bổ sung. Trong khi Dược điển Việt Nam V có 385 tiêu chuẩn thì Dược điển Việt Nam VI đã nâng lên 458 tiêu chuẩn. Việc bổ sung này phản ánh sự xuất hiện của nhiều thuốc mới trong điều trị cũng như nhu cầu chuẩn hóa chất lượng đối với các sản phẩm dược phẩm đang được sử dụng phổ biến.

Bổ sung tiêu chuẩn cho dược liệu và thuốc cổ truyền: Một thay đổi đáng chú ý khác là việc tăng cường các tiêu chuẩn dành cho dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền. Tổng số tiêu chuẩn của nhóm này trong Dược điển Việt Nam VI đạt 417. Điều này cho thấy sự quan tâm ngày càng lớn đối với nguồn dược liệu tự nhiên và các chế phẩm y học cổ truyền.

Tăng tiêu chuẩn đối với vắc xin và sinh phẩm y tế: Trong bối cảnh y học hiện đại ngày càng chú trọng đến các sản phẩm sinh học, Dược điển Việt Nam VI đã bổ sung thêm nhiều tiêu chuẩn cho huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế. Cụ thể, số lượng tiêu chuẩn đã tăng từ 41 lên 51. Việc cập nhật này giúp tăng cường khả năng kiểm soát chất lượng đối với các chế phẩm sinh học, đồng thời đáp ứng nhu cầu nghiên cứu, sản xuất và sử dụng vắc xin trong thực tiễn.

Điều chỉnh tiêu chuẩn về bao bì dược phẩm: Dược điển Việt Nam VI cũng quan tâm hơn đến bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì cấp 1 – loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Các tiêu chuẩn liên quan đến vật liệu và cấu trúc bao bì đã được điều chỉnh nhằm đảm bảo khả năng bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố môi trường như ánh sáng, độ ẩm hoặc tác động cơ học.

Tăng số lượng phương pháp kiểm nghiệm thuốc: Ngoài việc bổ sung tiêu chuẩn cho các nhóm sản phẩm, Dược điển Việt Nam VI còn cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Số tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm đã tăng từ 228 lên 232. Những phương pháp mới thường dựa trên các kỹ thuật phân tích hiện đại, giúp nâng cao độ chính xác và độ tin cậy trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quá trình hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam. Những thay đổi này trong Dược điển Việt Nam VI góp phần nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu, sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm được tốt hơn.

Link xem và tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI

Các bạn có thể tra cứu online hoặc tải về Dược điển Việt Nam VI TẠI ĐÂY.