Tiêu chuẩn US FDA là gì? Làm sao để được cấp giấy chứng nhận FDA?

Để mỗi doanh nghiệp, cơ sở có thể xuất khẩu hàng hóa, sản phẩm của mình sang Hoa Kỳ thì doanh nghiệp cần đảm bảo phải có được chứng chỉ FDA cho sản phẩm, hàng hóa cần gửi đi. Vậy FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là có ý nghĩa như thế nào? Tại sao phải cần áp dụng Tiêu chuẩn FDA? Hãy cùng Nhà Thuốc Ngọc Anh tìm hiểu những thông tin về Tiêu chuẩn US-FDA ngay trong bài viết sau đây nhé.

Định nghĩa về FDA

US FDA hay FDA là ký hiệu viết tắt của Food and Drug Administration – hay Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA là một cơ quan liên bang trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, có trụ ở được đặt tại Washington D.C

Vào tháng 6 năm 1906, FDA chính thức được thành lập tại Maryland. Vào thời điểm đó, Tổng thống đương nhiệm Theodore Roosevelt đã ký vào bản Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm của tiến sĩ Harvey Washington Wiley-người đã thu hút được sự chú ý của toàn cả nước cùng với Quốc hội Hoa Kỳ từ các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng.

Lúc đầu, cơ quan này được gọi là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (viết tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( viết tắt là FDA).

Tính cho đến nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ở khắp các tiểu bang trên lãnh thổ Hoa Kỳ, Puerto Rico và Đảo Virgin.

Bắt đầu từ năm 2008, họ bắt đầu mở các văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Costa Rica, Anh, Chile…

Hoạt động, trách nhiệm của FDA

FDA chịu trách nhiệm chính cho sự bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA, các quy định được ban hành và được giám sát một cách chặt chẽ về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm có mặt trên quốc gia của mình.

Một số loại sản phẩm, hàng hóa mà được FDA quy định về chất lượng như:

• Thực phẩm, lương thực
• Thuốc lá
• Các sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung cho chế độ ăn uống
• Dược phẩm ( thuốc ) kê đơn và hoặc không kê đơn.
• Vaccine
• Máu và các thiết bị truyền máu
• Thiết bị, dụng cụ dùng trong y-tế
• Các thiết bị bức xạ điện từ
• Các sản phẩm dùng trong lĩnh vực thú y

Để tra cứu sản phẩm, hàng hóa của mình có được FDA cho phép hay không, bạn đọc có thể tham khảo tra cứu tại web của FDA tại đây

Một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm vẫn thuộc quyền kiểm soát của FDA

• Một số quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang trên lãnh thổ Hoa Kỳ
• Kiểm soát các loại dịch bệnh trên những thực phẩm
• Kiểm soát dịch bệnh có nguồn gốc từ vật nuôi trong gia đình, cơ sở kinh doanh
• Giám sát và đánh giá về việc hiến tinh trùng và hỗ trợ trong sinh sản

Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA

• Thực phẩm, sản phẩm ăn uống thường ngày được chế biến ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi dưới dạng quà tặng cá nhân sang Hoa kỳ
• Hàng hóa cá nhân được gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ ( hay còn gọi là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm có giá trị < 200 USD.

Tại sao phải cần có giấy chứng nhận của FDA?

Khi muốn vận chuyển một loại hàng hóa nào đến Hoa Kỳ để có thể được thông quan, hàng hoá của bạn sẽ rất cần nhiều giấy tờ và thủ tục pháp lý để minh chứng nguồn gốc xuất xứ, thành phần có trong kiện hàng, các giấy kiểm định chất lượng và giấy chứng nhận FDA của Hoa Kỳ. Nếu như thiếu những giấy tờ như trên hàng hóa của bạn sẽ bị trả lại tại Cục Hải Quan Mỹ và không thể tiếp tục được gửi đến nơi bạn muốn gửi tại Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe được đặt ra bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra nhằm giám sát mức độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình đang được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà sản xuất nào nếu muốn xuất khẩu, đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của FDA và phải có được giấy chứng nhận FDA.

Để được FDA Hoa Kỳ công nhận, cơ sở sản xuất, doanh nghiệp cần phải tuân theo các quy định của cGMP- ( current Good Manufacturing Practice) là các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt hiện hành. cGMP đặt ra các quy định về sản xuất theo một quy định chung bao gồm:

• Quy trình công nghệ
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị, máy móc sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tạo ra phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
• Các phát minh mới về khoa học – công nghệ ngay tại thời điểm được áp dụng.

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn FDA là gì?

FDA là Cơ quan bảo vệ và giúp tăng cường sức khỏe cho cộng đồng. Vì vậy, những quy định về tiêu chuẩn của FDA là cực kỳ nghiêm khắt. Nhờ đó mà giúp cho người sử dụng tiếp cận được với những sản phẩm đồ ăn, thức uống an toàn cho sức khỏe. Ngoài ra FDA còn đặt ra các tiêu chuẩn nhằm bảo vệ người dùng khi sử dụng các loại sản phẩm như mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, máy điện tử và các thiết bị phát sóng điện từ…

Lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng có thể tự bảo vệ được sức khỏe của chính mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần có trong thực phẩm hoặc dược phẩm mà người dùng đang tiêu thụ là tuyệt đối an toàn. Đó là lý do tại sao những sản phẩm tại Hoa Kỳ đã có chứng nhận FDA lại được đánh giá rất cao trên thị trường thế giới.

Vì thế, để bắt kịp xu hướng hiện đại, Việt Nam cần bắt nhịp và tạo ra các sản phẩm chất lượng đạt tiêu chuẩn FDA để được xuất khẩu sang thị trường lớn Hoa kỳ cũng như bắt kịp với xu hướng nhập những sản phẩm đạt chuẩn chất lượng từ Mỹ về để đồng bào được sử dụng và ngày càng được ưa chuộng, phát triển mạnh.

Một số tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA cho từng loại sản phẩm

Đối với thực phẩm và đồ uống

• Tuân thủ tiêu chuẩn mà FDA đặt ra
• Tiêu chuẩn Hazard Analysis and Critical Control Point – HACCP( Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn) về Hải Sản và Nước Hoa Quả
• Thực phẩm đóng hộp làm sẵn có hàm lượng acid ở mức độ vừa phải, không được quá cao
• Gắn nhãn và giấy tờ đầy đủ về sản phẩm
• Các thông báo, cảnh báo trên nhãn thực phẩm về thành phần, công dụng hoặc là về các vấn đề sức khỏe
• Đánh giá GRAS ( hay chứng nhận an toàn) gồm thành phần có trong sản phẩm và thông báo đến FDA
• Tư vấn các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá về các yêu cầu chứng nhận màu sắc được sử dụng của FDA
• Xác định sai số cho phép theo EPA và FDA dành cho các sản phẩm thuốc trừ sâu.

Đối với các sản phẩm là thuốc và thực phẩm chức năng

• Cần tuân thủ các nguyên tắc và yêu cầu về gắn nhãn mác cho sản phẩm
• Độ an toàn cần được đánh giá chi tiết từng thành phần
• Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ các quy định của cGMP
• Các thông tin của sản phẩm về cấu trúc, chức năng, công dụng đều được trình báo đến cục FDA

Đối với các sản phẩm là mỹ phẩm hay dược mỹ phẩm

• Cần tuân thủ các quy tắc về gắn nhãn lên sản phẩm của FDA
• Cần đánh giá độ an toàn của các thành phần có trong sản phẩm

Đối với các thiết bị phát điện tử, sóng điện từ hay phóng xạ

Phát triển theo các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, đám ứng các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA đặt ra

Tuân thủ về báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, cần thiết xin mã số gia nhập FDA.

Các trường hợp không xin được giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa

Một mặt hàng sẽ bị FDA từ chối công nhận nếu như mặt hàng đó:

• Là hàng hóa không đảm bảo về độ an toàn, bị trộn lẫn với các chất khác hoặc có chất lượng không được đảm bảo và không tuân thủ các quy tắc, yêu cầu mà FDA đã đề ra.
• Hàng hóa bị ghi sai nhãn (thông tin ghi trên nhãn sản phẩm bị sai khác so với trên thùng hàng)
• Hàng hóa chưa được doanh nghiệp đăng ký theo yêu cầu.
• Hàng hóa này thuộc danh mục những sản phẩm bị hạn chế tiêu thụ trên thị trường Hoa kỳ.

Nếu sản phẩm không đăng ký FDA thì sẽ như thế nào ?

Theo Pháp luật hiện hành liên bang, Chính phủ Hoa Kỳ có quyền truy tố trước Pháp luật những doanh nghiệp, cơ sở sản xuất hoặc bất cứ cá nhân nào có vi phạm về việc cố tình phân phối hàng hóa tại thị trường Hoa Kỳ nhưng không được sự cho phép của FDA ( hay nói cách khác là không có giấy chứng nhận từ FDA).

Với các mặt hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hóa này sẽ bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA và CBP (Customs and Border Protection) Cục Hải quan và bảo vệ biên giới và được xử lý theo quy định của pháp luật liên bang ( hàng hóa này có thể bị tiêu hủy hoặc được hoàn trả lại nước đã xuất khẩu trong vòng 90 ngày). Doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất sẽ phải chịu toàn bộ các chi phí phát sinh cho việc lưu hàng hóa tại kho, di dời và thanh lý những mặt hàng vi phạm này.

Một số thông tin cần cung cấp khi đăng ký FDA

• Giấy đăng ký chứng nhận kinh doanh của doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất
• Địa chỉ nhà máy sản xuất, doanh nghiệp muốn làm giấy
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (có thể có hoặc không)
• Thông tin liên hệ của văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ
• Thông tin của người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA
• Một số thông tin khác (tùy các trường hợp khác nhau).

Trên giấy chứng nhận của FDA chứa những thông tin gì?

Một số thông tin cơ bản trên chứng nhận FDA:

• Thông tin của, doanh nghiệp hoặc cơ sở đăng ký (Tên, địa chỉ)
• Thông tin danh sách của tất cả các sản phẩm đăng ký
• Mã số đăng ký tạm thời hay chính thức ( còn phải tùy thuộc vào trạng thái của hồ sơ, mã số này có thể tra cứu trực tiếp trên trang chủ của FDA)

Bạn đọc có thể tham khảo tra cứu tại web của FDA tại đây

Thời hạn của giấy chứng nhận FDA

FDA đã có quy định rằng, các cơ sở, doanh nghiệp đăng ký phải gia hạn giấy chứng nhận hàng năm định kỳ từ ngày 1/10 đến ngày 31/12.

• Đối với các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, thuốc: 1 năm/ 1 lần.
• Đối với cơ sở, doanh nghiệp chế biến thực phẩm: 2 năm/ 1 lần.