Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì? Tài liệu và nguyên tắc trong GMP-WHO

GMP-WHO là tiêu chuẩn thực hành sản xuất dược phẩm phổ biến nhất trên thế giới và cả ở Việt Nam. Vậy, GMP-WHO tại sao lại được áp dụng rộng rãi như thế? Các nhà sản xuất dược phẩm cần đáp ứng những tiêu chí gì nếu muốn được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP- WHO? Lợi ích mà GMP-WHO mang lại là như thế nào? Hãy cùng Nhà Thuốc Ngọc Anh tìm hiểu thêm những thông tin bổ ích về GMP-WHO trong bài viết sau đây nhé.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là được viết tắt của Good Manufacturing Practices, có thể được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Trong lĩnh vực dược phẩm, GMP là bộ tiêu chuẩn, nguyên tắc về quy trình sản xuất thuốc, các nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đảm bảo với mục đích sử dụng và yêu cầu trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Một doanh nghiệp dược phẩm muốn đạt được tiêu chuẩn GMP thì phải đáp ứng đủ các điều kiện quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng như: điều kiện về nhân sự, quy trình chế biến phải đảm bảo các nguyên tắc an toàn vệ sinh, điều kiện về cơ sở vật chất, cơ sở hạ tầng. Và còn tùy thuộc vào mỗi ngành khác mà thủ tục đăng ký cho từng doanh nghiệp sẽ có sự khác nhau.

Năm 2004, Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với các thuốc tân dược.

Đến năm 2018, Bộ Y tế lại tiếp tục ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT với quy định rộng hơn bao gồm: thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam kể từ 10-1-2019.

Tổ chức y tế thế giới – WHO

Tổ chức y tế thế giới (được viết tắt là World Health Organization). WHO là một cơ quan chuyên môn trực thuộc Liên Hợp Quốc. WHO có vai trò thẩm quyền, điều phối các vấn đề liên quan đến sức khỏe và y tế cộng đồng trên bình diện quốc tế. WHO cung cấp những nguồn thông tin chính xác, những địa chỉ uy tín và đáng tin cậy trên lĩnh vực sức khỏe con người, WHO tham gia giúp đỡ các quốc gia thành viên, WHO sẽ đứng ra để giải quyết các vấn đề cấp bách về sức khỏe cộng đồng và các tình trạng dịch bệnh của con người.

GMP-WHO qua các thời kỳ thay đổi

Có rất nhiều nhiều hướng dẫn tiêu chuẩn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP-EU, GMP-WHO, GMP Nhật Bản,… trong đó GMP-WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức y tế thế giới (WHO) thiết lập và xây dựng nên.

Năm 1967, văn bản dự thảo đầu tiên của WHO về thực hành sản xuất tốt (GMP) đã được chuẩn bị bởi một nhóm các nhà tư vấn theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 20 ( theo nghị quyết WHA 20.34)

Năm 1968, văn bản sửa đổi đã được thảo luận bởi Ủy ban chuyên gia của WHO về Thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm được thông qua và được xuất bản như một phụ lục của báo cáo thứ 22.

Năm 1969, Hội đồng Y tế Thế giới đã đề xuất phiên bản đầu tiên của chương trình Chứng nhận WHO về chất lượng của các sản phẩm dược phẩm trong thương mại quốc tế theo nghị quyết (WHA22.50). Qua đó, đã chấp nhận GMP là một phần không thể thiếu của Đề án. Và các phiên bản sửa đổi của cả văn bản GMP và Đề án chứng nhận đã được thông qua theo nghị quyết (WHA28,65) vào năm 1975.

Năm 1971, văn bản sửa đổi đã được thảo luận bởi Ủy ban chuyên gia của WHO về Thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm đã được sao chép và sửa đổi trong phần Bổ sung cho phiên bản thứ 2 của Dược điển quốc tế.

Năm 1991, một phụ lục đã được bổ sung về các sản phẩm thuốc sinh học được Ủy ban chuyên gia về tiêu chuẩn sinh học (ECBS) thông qua và phương thức tiếp cận chung để kiểm soát chất lượng của thuốc sinh học bao gồm: các sản phẩm như vắc xin, kháng nguyên, tế bào và mô, máu và các sản phẩm máu, các sản phẩm dược phẩm sinh học và những loại khác.

Năn 1997, tại Việt Nam, Bộ y tế đã ban hành các hướng dẫn để áp dụng tiêu chuẩn GMP vào trong sản xuất thực phẩm.

Và đến năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai về việc áp dụng nguyên tắc và các tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược cho đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Cho đến hiện nay có hơn 100 quốc gia đã kết hợp các quy định GMP của WHO vào luật y học quốc gia của họ và nhiều quốc gia khác đã áp dụng các quy định và phương pháp tiếp cận trong việc xác định các yêu cầu GMP quốc gia của riêng họ. GMP WHP tiếp tục được sử dụng làm cơ sở cho Chương trình chứng nhận của WHO và sơ tuyển vắc-xin để mua sắm bởi các cơ quan của Liên Hợp Quốc.

Các tiêu chuẩn theo GMP-WHO

Như các tiêu chuẩn về GMP khác, các tiêu chuẩn GMP WHO trong sản xuất thuốc cũng bao gồm: các yêu cầu về nhân sự, về cơ sở hạ tầng sản xuất và máy móc thiết bị, vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh, các yêu cầu về nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu Sau đây là nội dung chi tiết của từng tiêu chuẩn của GMP-WHO:

Yêu cầu về tổ chức nhân sự

Về tiêu chí con người, GMP-WHO đặt ra những tiêu chuẩn cho từng vị trí, từng bộ phận để có thể tuyển dụng được những thành viên có năng lực và trình độ phù hợp. Không chỉ vậy, cần đặt ra những quy định về kiểm tra sức khỏe ( bao gồm bệnh tật, thể lực và trí lực) cho tất cả mọi người trong hệ thống và quan trọng nhất là đối với những công nhân đóng vai trò là người trực tiếp tham gia sản xuất.

Một số quy định chung

Tuyển dụng đủ số lượng nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tiễn cần thiết.

Phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền hạn thích hợp cho các cán bộ phụ trách để thực hiện các nhiệm vụ được giao.

Tất cả nhân viên trong hệ thống, đều phải hiểu rõ và nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan tới vị trí làm việc của mình trong hệ thống, phải được đào tạo và cập nhật liên tục các kiến thức và tiêu chuẩn liên quan đến yêu cầu công việc của mỗi nhân viên.

Các nhân sự chủ chốt

Các nhân sự chủ chốt có thể bao gồm: người được ủy quyền, trưởng đơn vị chất lượng, trưởng bộ phận sản xuất.

Các nhân sự chủ chốt bắt buộc phải có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm trong thực hành đạt chuẩn yêu cầu theo quy định của quốc gia.

Chuyên ngành đào tạo: kỹ thuật hóa học,hóa học, dược lý và độc chất học, vi sinh, sinh lý học, khoa học và công nghệ về dược và các ngành khoa học khác có liên quan.

Đào tạo

Đào tạo kỹ lưỡng cho tất cả nhân viên thuộc: phòng kiểm tra chất lượng, trong khu vực sản xuất và những nhân viên ở bộ phận khác có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

Đối với những nhân viên được phân công làm việc trong những khu vực đặc biệt (khu vực vô trùng, khu vực có nguy cơ bị tạp nhiễm, độc hại, có nguy cơ truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng, khu vực xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao…ngoài việc cần phải được đào tạo kỹ lưỡng về trình độ chuyên môn, cần đào tạo về các biện pháp an toàn và cả về các kỹ thuật ứng biến với tính huống nguy hiểm xảy ra.

Về nhân viên mới, nhân viên chưa qua đào tạo hoặc khách tham quan: tốt nhất không nên cho vào khu vực sản xuất và khu vực kiểm tra chất lượng. Nếu cần thiết phải vào những khu vực trên, cần thông báo và phổ biến trước những thông tin có liên quan đến các tiêu chuẩn GMP, các nguyên tắc vệ sinh và khử trùng các nhân, các trang bị hoặc các trang phục bảo hộ cần thiết và cần có người hướng dẫn đi cùng.Tuyệt đối không chạm hoặc lấy các mẫu sản phẩm thuốc.

Yêu cầu về cơ sở hạn tầng sản xuất và máy móc thiết bị

Đối với một doanh nghiệp sản xuất trong ngành dược phẩm thì đây là một yêu cầu rất quan trọng.

Doanh nghiệp phải có các quy định về:

• Nhà xưởng cần được xây dựng ở vị trí phù hợp, tránh làm ảnh hưởng các khu vực dân cư lân cận.
• Vật liệu, thiết kế, sơ đồ bố trí nhà xưởng cần rõ ràng và hợp lý
• Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh, vệ sinh và bảo dưỡng phù hợp.
• Được lắp đặt và bố trí hợp lý để giảm thiểu tối đa được nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.
• Nên chuyển đổi sang sử dụng các thiết bị khép kín
• Ở những khu vực có mật độ sản sinh bụi cao ( như khu vực lấy mẫu, cân, trộn, bào chế, đóng gói các loại thuốc bột) cần có biện pháp tránh nhiễm chéo và vệ sinh hợp lý.
• Đảm bảo về nguồn điện, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, thông gió phù hợp.
• Cần lưu giữ cẩn thận các bản thiết kế của các máy móc thiết.

Vệ sinh và các nguyên tắc vệ sinh

Các doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng trong sản xuất. Đây là tiền đề để sản xuất ra các dòng sản phẩm đảm bảo hợp vệ sinh, an toàn. Ngoài ra, vệ sinh về con người và nhà xưởng là yếu tố tất yếu phải có của mỗi doanh nghiệp sản xuất.

Vệ sinh cá nhân:

Mang đồng phục sạch kèm các dụng cụ bảo hộ tùy thuộc khu vực làm việc như găng tay, mặt nạ chống độc và giày chuyên dụng.

Giữ vệ sinh móng tay sạch sẽ, không sơn móng tay, không để móng tay quá dài.

Nếu có dấu hiệu bệnh tật có khả năng gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm: không được tham gia sản xuất.

Vệ sinh nhà xưởng:

Nhà xưởng nên được thiết kế sao cho dễ vệ sinh.

Giữ gọn gàng, sạch sẽ, không bị đọng nước.

Bố trí khu vực nhà vệ sinh phù hợp, không quá gần với khu vực sản xuất và lưu trữ.

Nguyên vật liệu

Tất cả các nguồn nguyên liệu đầu vào phải được lưu trữ đặc biệt ngay sau khi nhận hoặc chế biến, cho đến khi được sử dụng hoặc phân phối.

Tất cả nguyên liệu và sản phẩm phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp do nhà sản xuất quy định và được sắp xếp theo trật tự giúp phân biệt giữa các lô với nhau và tuân theo nguyên tắc First Expired First Out (FEFO) có nghĩa là hết hạn trước – ra trước .

Nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải được kiểm định nghiêm ngặt, phù hợp với từ chế phẩm và mục đích sử dụng.

Hồ sơ tài liệu

Các hồ sơ tài liệu của doanh nghiệp cần được soạn thảo, thiết kế, rà soát, phân phát và lưu trữ một cách thận trọng.

Hồ sơ tài liệu phải được người phải được người có thẩm quyền trong doanh nghiệp rà soát và phê duyệt ký. Khi phê duyệt cần ghi rõ ngày tháng, không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép.

Nội dung của các hồ sơ tài liệu cần phải rõ ràng và cần phải thường xuyên được rà soát và cập nhập.

Bất kỳ thay đổi gì trong hồ sơ cũng phải được ký và ghi rõ ngày tháng thay đổi.

Xem chi tiết “WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles” tại đây

Xem chi tiết bản dịch tại đây

Tại sao dược phẩm Việt Nam cần tuân theo tiêu chuẩn GMP WHO ?

GMP-WHO được lập ra để giảm thiểu rủi ro trong quy trình sản xuất dược phẩm cho doanh nghiệp.

Một số rủi ro trong quy trình sản xuất có thể kể đến là:

• Nhiễm khuẩn sản phẩm bất ngờ gây thiệt hại cho sức khỏe hoặc thậm chí tử vong. Nhãn mác trên hộp đựng không chính xác dẫn đến cung cấp thông tin cho người dùng sai và có thể người bệnh sẽ sử dụng sai thuốc.
• Hàm lượng các hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều hoạt chất, sai công thức bào chế có thể dẫn đến việc điều trị không hiệu quả hoặc tác dụng phụ.

GMP-WHO bao gồm tất cả các khía cạnh liên quan đến sản xuất; từ các hồ sơ tài liệu ban đầu, cơ sở hạ tầng và các thiết bị, cho đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của từng nhân viên trong doanh nghiệp.

GMP-WHO xác định tất cả các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng cho cả khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng và xác định các biện pháp chung để đảm bảo rằng các quy trình cần thiết cho sản xuất sản phẩm dược phẩm và các thử nghiệm được xác định một cách rõ ràng.

GMP-WHO là tiêu chuẩn cần thiết ngay cả khi doanh nghiệp có Phòng thí nghiệm kiểm soát về chất chất lượng, vì muốn chất lượng sản phẩm tốt thì phải được xây dựng từ trong quá trình sản xuất để phòng ngừa các lỗi mà không thể được loại bỏ bằng cách kiểm soát chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.

Nếu không có tiêu chuẩn GMP-WHO thì không thể đảm bảo rằng mọi đơn vị thuốc đều có chất lượng đạt chuẩn tương đương với các đơn vị thuốc được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

GMP-WHO cũng có các thành phần mang tính chất pháp lý, bao gồm: các trách nhiệm phân phối, sản xuất; các điều khoản trong hợp đồng, các phản hồi đánh giá về các khiếm khuyết và yêu cầu khiếu nại của sản phẩm. Hầu hết các quốc gia chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán ra thị trường nước mình các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế.

Thực tế GMP-WHO tại Việt Nam

Số liệu thống kê tính đến tháng 3/2019, đã có trên 222 cơ sở, nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, chiếm 90% tổng số cơ sở, nhà máy dược phẩm tại Việt Nam.

GMP-WHO là yêu cầu bắt buộc cho tất cả các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, theo yêu cầu của Bộ y tế đưa ra. Tuy nhiên, vẫn còn một ít các doanh nghiệp chưa đủ điều kiện để có thể đáp ứng được điều kiện này hoặc các doanh nghiệp đã lựa chọn các tiêu chuẩn GMP khác như GMP-EU, GMP-Nhật Bản hoặc PIC/S.

Lợi ích của GMP-WHO cho doanh nghiệp

Tiêu chuẩn của GMP-WHO ngày càng khắt khe và thắt chặt hơn, chính vì điều đó đã mang lại chất lượng tốt hơn cho các sản phẩm dược phẩm đến tay người tiêu dùng, qua đó đem đến lòng tin và nhiều lợi ích khác cho các doanh nghiệp. Vì thế việc đầu tư dây chuyền sản xuất, hệ thống cơ sở hạ tầng, máy móc, quy trình chế biến và nhân sự đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đang được các doanh nghiệp hướng đến:

• Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP).
• Tăng khả năng cạnh tranh của sản phẩm của mình với các sản phẩm nước ngoài.
• Thể hiện cam kết chất lượng trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn.
• Gia tăng niềm tin, sự uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, mwor ra các cơ hội thuận lợi cho doanh nghiệp có thể gia nhập vào những thị trường khó tính.
• Có tác dụng hỗ trợ cho các cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên có liên quan để giải quyết các vấn đề nếu có xảy ra.

Lợi ích của GMP-WHO cho người tiêu dùng

Người tiêu dùng không có kiến thức về dược phẩm, không thể nào phát hiện được một sản phẩm dược phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không? Trong khi đó, GMP-WHO đã có các yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm dược phẩm. Giúp doanh nghiệp ngày càng có được lòng tin của khách hàng. Qua đó, giúp cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng.