Công thức và phương pháp bào chế dung dịch tiêm truyền Natri hydrocarbonat

Hiện nay dung dịch tiêm truyền Natri hydrocarbonat được sử dụng khá phổ biến vì đây là dung dịch tiêm truyền lập lại cân bằng acid- kiềm cho cơ thể. Như đã biết thì huyết tương của người bình thường có pH từ 7.35- 7.45, khá hẹp và được duy trì ổn định trong khoảng pH này đệm sinh lý. Nhưng trong một số trường hợp thì pH huyết tương lớn hơn 7.45 nghĩa là máu bị nhiễm kiềm hay nhỏ hơn 7.35 nghĩa là máu bị nhiễm acid, khi đó bệnh nhân cần phải truyền các dung dịch thiết lập lại cân bằng acid- kiềm cho cơ thể. Dung dịch tiêm truyền natri hydrocarbonat được ứng dụng trong trường hợp pH máu nhỏ hơn 7.35, và bài viết này nhà thuốc Ngọc Anh sẽ cung cấp đầy đủ kiến thức hơn về dung dịch tiêm truyền natri hydrocarbonat.

Công thức( BP 1998)

• Natri hydrocarbonat  ………………14,00 g
• Nước cất pha tiêm vừa đủ ………1000 ml

Thông tin cần biết

Tính chất, độ ổn định, tác dụng dược lý của Natri hydrocarbonat

Để làm rõ độ ổn định của NaHCO3, ta xem xét phương trình phân huỷ của NaHCO3 trong dung dịch nước dưới tác dụng của nhiệt khi tiến hành quá trình tiệt khuẩn là:

2NaHCO3 ↔ Na2CO3 + 2 CO2 ↑

Theo phương trình trên ta thấy được sự phân huỷ làm giảm nồng độ ion HCO3-, đồng thời tăng tính kiềm cho dung dịch. Từ đó rút ra một lưu ý khi tiến hành pha chế dung dịch tiêm truyền Natri hydrocarbonat là áp dụng các biện pháp đồng thời để duy trì một lượng ion HCO3- ở một mức độ nhất định.

Để giữ một lượng ion HCO3- nhất định thì dược chất cần tồn tại dưới dạng NaHCO3, vì vậy cần tăng nồng độ khí CO2 trong dung dịch bằng cách sục khí CO2 trước khi đóng chai hoặc tạo ra khí Co2 nội sinh bằng cách cho HCl tác dụng với NaHCO3 tính dư so với công thức ban đầu. một điều quan trọng là phải giữ cho khí CO2 không bị mất hay giảm đi trong quá trình hấp tiệt khuẩn hay trong quá trình bảo quản. Một số biện pháp đảm bảo khí CO2 không mất đi trong quá trình bảo quản và tiệt khuẩn sẽ được trình bày rõ hơn ở phần biện pháp đảm bảo độ ổn định dược chất.

Tác dụng dược lý: dung dịch natri hydrocarbonat 1,4% là một dung dịch đẳng trương, có pH từ 7,0- 8,5, có tác dụng cung cấp ion HCO3- một cách trực tiếp để thiết lập lại cân bằng acid- kiềm cho cơ thể đang bị nhiễm toan chuyển hoá.

Hiện tại trên thị trường ngoài dung dịch natri hydrocarbonat 1,4% còn có các dung dịch có nồng độ là 1,26%, 2,74%; 4,2% và 8,4%.

Hiện cũng có một số chế phẩm có thể thay thế dung dịch tiêm truyền Natri hydrocarbonat như dung dịch natri lactat( cung cấp ion Na+ để tăng nồng độ HCO3- trong trường hợp nhiễm acid nặng), hoặc khi máu nhiễm acid nặng nhưng cơ thể không tiếp nhận được Na+ thì có thể sử dụng dung dịch THAM là một dung dịch ưu trương.

Những điều cần lưu ý

Trong quá trình bảo quản, dung dịch tiêm truyền Natri hydrocarbonat có hiện tượng bị vẩn đục, nguyên nhân của hiện tượng trên là do một số cation như Ca2+, Mg2+ nhả ra từ bao bì thuỷ tinh, phản ứng với Co2 tạo ra tủa CaCO3 hay MgCO3 làm dung dịch không đạt yêu cầu về độ trong. Biện pháp khắc phục hiện tượng này là có thể thêm dinatri edetat 0,01% để khoá các ion kim loại như Ca2+, Mg2+ và sử dụng các boa bì thuỷ tinh đạt yêu cầu.

Biện pháp đảm bảo độ ổn định dược chất

Để đảm bảo độ ổn định dược chất NaHCO3 thì vai trò của khí CO2 là rất quan trọng,  cần đảm bảo không bị mất khí CO2 trong quá trình tiệt khuẩn và quá trình bảo quản, vì vậy cần đựng thuốc trong chai thuỷ tinh có nút kín, lật ngược chai khi hấp tiệt khuẩn để khí CO2 không làm bật nắp chai, sau khi tiệt khuẩn xong phải để nguội mới lấy ra, lắc mạnh chai thuốc để Co2 hoà tan trở lại dung dịch.

Kỹ thuật bào chế

• 

  Trước hết cần cân chính xác lượng Natri hydrocarbonat vào cốc có mỏ đựng khoảng 800ml nước cất pha tiêm, khuấy đều cho hoà tan, tiếp tục cho thêm nước để vừa đủ 1000 ml, khuấy đều.

• Sục khí CO2 đến pH dưới 8,0. Đo pH và điều chỉnh.
• Lọc dung dịch trên qua màng lọc với kích thước lộ lọc 0,2 mcm.
• Sau đó soi dịch lọc để kiểm tra độ trong của dung dịch.
• Đóng chai thuỷ tinh 500ml( chai miệng rộng)  rồi hấp tiệt khuẩn ở 121oC trong vòng 15 phút.
• Sau khi hấp tiệt khuẩn lấy ra soi kiểm tra độ trong để loại đi các chai vẩn đục.
• Dán nhãn đúng qui chế.

Đặc điểm thành phẩm

Chế phẩm sau khi bào chế là dung dịch trong suốt, không màu, đạt chỉ tiêu chất lượng theo dược điển Việt Nam V.

Công dụng, cách dùng và bảo quản

Chế phẩm có công dụng trong trường hợp bệnh nhân nhiễm acid máu, cách dùng là truyền nhỏ giọt tĩnh mạch. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC.

Yêu cầu chất lượng của dung dịch tiêm truyền

Các yêu cầu chất lượng cần đảm bảo là độ trong, định lượng, định tính, chỉ tiêu thể tích, pH, vô khuẩn.  Các thuốc tiêm truyền không được có chất gây sốt và bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn nội độc tố vi khuẩn. Ngoài ra các thuốc tiêm truyền khi tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm thì cần phải được thẩm định sự truyền nhiệt, để đảm bảo dịch thuốc bên trong bao bì đạt điều kiện nhiệt độ tiệt khuẩn theo đúng qui định.

Tài liệu tham khảo

• Sách giáo trình Bào chế và sinh dược học tập 1- Bộ môn Bào chế- Đại học Dược Hà Nội.
• Dược điển Việt Nam V

Xem thêm: Công thức và phương pháp bào chế dung dịch tiêm Natri diclofenac