Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để quản lý hiệu chuẩn (Ấn bản lần thứ hai)

Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP là gì

Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP là một tập hợp các hướng dẫn cho các nhà sản xuất và những người sử dụng tự động hóa khác tuân theo để duy trì hiệu quả hoạt động và độ tin cậy. GAMP cũng là một tiểu ban của Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE)

GAMP được thành lập vào năm 1991 tại Vương quốc Anh nhằm đáp ứng mong muốn của ngành công nghiệp dược phẩm là giải quyết nhu cầu của ngành và để cải thiện sản xuất theo những thay đổi của các cơ quan quản lý Châu Âu cũng như cung cấp kiến thức về cách các công ty dược phẩm nên làm việc với hệ thống của mình. Điều này bao gồm cải thiện mối quan hệ làm việc với các cơ quan ở các quốc gia khác như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ). GAMP cũng tìm cách khuyến khích sự hiểu biết về cách thức xử lý việc xác thực hệ thống máy tính trong ngành dược phẩm. Kể từ khi thành lập, tổ chức tiêu chuẩn đã trở thành một tổ chức được công nhận về thực hành tốt trên toàn thế giới.

Các hướng dẫn GAMP được sử dụng nhiều bởi ngành công nghiệp dược phẩm để đảm bảo rằng thuốc được sản xuất với chất lượng yêu cầu. GAMP COP (Cộng đồng Thực hành) là một diễn đàn dành cho các chuyên gia dược phẩm đảm bảo sự phát triển liên tục và áp dụng các phương pháp thực hành tốt nhất trong lĩnh vực này.

Thay vì kiểm tra các lô kiểm soát chất lượng , GAMP làm cho kiểm tra chất lượng trở thành một phần không thể thiếu của mỗi giai đoạn sản xuất, bao gồm cơ sở vật chất, thiết bị, thu mua nguyên liệu và vệ sinh nhân viên. Việc áp dụng nghiêm ngặt tiêu chuẩn quy trình vận hành (SOP) này giúp đảm bảo độ tinh khiết của dược phẩm được sản xuất.

Các ấn phẩm GAMP bao gồm hướng dẫn thực hành về quản lý hiệu chuẩn, tuân thủ , cơ sở hạ tầng CNTT, lưu trữ dữ liệu và xác nhận quy trình.

GAMP-5 là phiên bản thứ 5 của GAMP và cũng là tiêu chuẩn mới nhất của hướng dẫn này, được phát hành vào tháng 2 năm 2008 bởi Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE), một công ty đối tác của GAMP.

Mặc dù GAMP 5 không phải là các quy định được yêu cầu đáp ứng như các tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, hầu hết các công ty dược phẩm có ý định áp dụng các hệ thống tự động đều phù hợp với mục đích sử dụng cho việc đáp ứng các tiêu chuẩn. Hướng dẫn thực hành của

Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để quản lý hiệu chuẩn

Hướng dẫn thực hành tốt GAMP®: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để quản lý hiệu chuẩn (Ấn bản lần thứ hai) cung cấp hướng dẫn trong việc thiết lập hệ thống quản lý hiệu chuẩn, hệ thống này sẽ cung cấp cách tiếp cận có cấu trúc để đánh giá rủi ro thiết bị, quản lý chương trình hiệu chuẩn, tài liệu và hành động khắc phục, cần thiết để tuân thủ quy định được đề ra.

Phiên bản thứ hai đã được cập nhật để giải quyết các vấn đề về sự thay đổi của môi trường, trong khi vẫn đáp ứng các kỳ vọng về quy định GxP quốc tế, hiện tại tại thời điểm xuất bản. Phạm vi đã được mở rộng để bao gồm các ngành công nghiệp liên quan, phòng thí nghiệm và thiết bị phân tích.

Tải Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để quản lý hiệu chuẩn (Ấn bản thứ hai) The GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition) tại đây: