Sản xuất Dược phẩm
GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính trong sản xuất
Xuất bản: UTC +7
Cập nhật lần cuối: UTC +7
Ước tính 6 phút đọc
GAMP là viết tắt của Good Automated Manufacturing Practice . Thông thường, khi người ta nghe thấy thuật ngữ GAMP®5. Tài liệu này được xuất bản bởi Hiệp hội Quốc tế về Kỹ thuật Dược phẩm (ISPE) dựa trên thông tin đầu vào từ các chuyên gia trong ngành dược phẩm.
Mười năm sau khi được xuất bản, Hướng dẫn ISPE GAMP® 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính GxP tuân thủ được coi là hướng dẫn chính thức trong ngành về việc tuân thủ và xác nhận hệ thống máy tính GxP cho các công ty và nhà cung cấp và được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới tham khảo. Đọc bài viết của Sion Wyn, thành viên của Cộng đồng Thực hành GAMP®, về mức độ liên quan của Hướng dẫn và nơi cộng đồng GAMP® nên tập trung nỗ lực trong tương lai.
GAMP 5 cung cấp hướng dẫn thực tế và thực tiễn trong ngành để đạt được các hệ thống máy tính tuân thủ phù hợp với mục đích sử dụng một cách hiệu quả và hiệu quả. Tài liệu kỹ thuật này mô tả một cách tiếp cận dựa trên rủi ro linh hoạt đối với các hệ thống máy tính được GxP quản lý tuân thủ, dựa trên đặc điểm kỹ thuật và xác minh có thể mở rộng. Nó chỉ ra tương lai của việc tuân thủ hệ thống máy tính bằng cách tập trung vào các nguyên tắc đằng sau sự phát triển chính của ngành như PQLI; ICH Q8, Q9, Q10 và ASTM E2500.
Tóm lại, GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính GxP tuân thủ cung cấp một khuôn khổ cho phương pháp xác thực hệ thống máy tính dựa trên rủi ro trong đó hệ thống được đánh giá và gán cho một danh mục được xác định trước dựa trên mục đích sử dụng và độ phức tạp của nó. Phân loại hệ thống giúp hướng dẫn việc viết tài liệu hệ thống (bao gồm các thông số kỹ thuật và tập lệnh thử nghiệm và mọi thứ ở giữa).
Cách tiếp cận của GAMP 5 có thể được tóm tắt bằng sơ đồ mô hình V. Mô hình V kết hợp các thông số kỹ thuật được tạo ra cho một hệ thống với thử nghiệm được thực hiện như một phần của quá trình xác minh. Các loại thông số kỹ thuật liên quan đến một hệ thống được gắn với mức độ phức tạp của nó.
Ví dụ, đối với một sản phẩm được định cấu hình (Loại 4), các yêu cầu, chức năng và cấu hình thử nghiệm được tiến hành để xác minh các yêu cầu, thông số kỹ thuật chức năng và cấu hình. Tuy nhiên, các thông số kỹ thuật về chức năng và cấu hình không bắt buộc khi sử dụng phần mềm thương mại bán sẵn (Loại 3). Kết quả là, mức độ thử nghiệm được thực hiện cũng sẽ giảm xuống.
Mục đích của việc tiến hành xác minh là để chứng minh rằng hệ thống hoạt động như dự kiến. Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng các yêu cầu và thông số kỹ thuật làm tiêu chuẩn khách quan mà hệ thống được kiểm tra. Các tập lệnh thử nghiệm được truy tìm theo các yêu cầu và thông số kỹ thuật mà chúng xác minh. Nếu thử nghiệm vượt qua, tập lệnh thử nghiệm được thực thi sẽ đóng vai trò là bằng chứng được lập thành văn bản cho thấy các yêu cầu và thông số kỹ thuật liên quan đã được đáp ứng.
Ưu điểm của việc sử dụng cách tiếp cận của GAMP5
Các chiến lược được xác định trong GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính GxP tuân thủ là hướng dẫn, không phải quy định. Do đó, không bắt buộc phải tuân theo phương pháp luận này. Tuy nhiên, khuôn khổ được nêu trong tài liệu hướng dẫn này cung cấp một cách tiếp cận toàn diện để xác nhận hệ thống máy tính thường được chấp nhận trong ngành. Hơn nữa, cách tiếp cận dựa trên rủi ro được ủng hộ phù hợp với việc áp dụng EMA của Châu Âu và các quy định của FDA Hoa Kỳ về việc xác nhận hệ thống máy tính, Phụ lục 11 và 21 CFR Phần 11 , tương ứng.
Ngoài việc là một công cụ tuyệt vời để giúp đảm bảo tuân thủ quy định, GAMP 5 còn hữu ích khi xác định phạm vi thử nghiệm. Phương pháp dựa trên rủi ro cho phép bạn tập trung nỗ lực thử nghiệm vào các khu vực có rủi ro cao của hệ thống trong khi hỗ trợ xây dựng cơ sở lý luận để thực hiện kiểm tra giảm trên các khu vực được coi là có rủi ro thấp. Do đó, thử nghiệm có thể được điều chỉnh cho phù hợp với hệ thống đang được xác thực. Điều này làm cho nỗ lực xác nhận hiệu quả hơn trong khi vẫn chứng minh rằng hệ thống hoạt động như dự kiến.
Một ưu điểm khác của việc thực hiện phương pháp tiếp cận xác thực hệ thống máy tính của GAMP là ISPE cũng xuất bản các tài liệu tham khảo dành riêng cho các hệ thống khác nhau yêu cầu xác nhận. Loạt “Hướng dẫn Thực hành Tốt” toàn diện của ISPE tập trung vào các phương pháp hay nhất có thể giúp bạn áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro do GAMP5 đề xuất cho các hệ thống được tổ chức của bạn sử dụng.
GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính trong sản xuất (GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems) Free PDF Download
Tải GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính trong sản xuất ngay tại đây
Để có thêm hướng dẫn liên quan đến kiểm tra, bạn có thể tham khảo Hướng dẫn Thực hành Tốt GAMP: Phương pháp Tiếp cận Dựa trên Rủi ro để Kiểm tra Hệ thống GxP, Hướng dẫn Thực hành tốt GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để quản lý hiệu chuẩn, . Hướng dẫn thực hành tốt cũng có sẵn cho hầu hết các loại hệ thống máy tính GxP, chẳng hạn như hệ thống kiểm soát quá trình GxP, hệ thống GxP được sử dụng để áp dụng chữ ký điện tử và hệ thống phòng thí nghiệm GxP .
