Enter your keyword

Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật trong đăng ký thuốc
5 (100%) 2 votes

Danh mục hồ sơ kỹ thuật đăng ký thuốc tính đến

thời điểm hiện tại 20/11/2017 như bảng dưới đây:

Theo định nghĩa Luật Dược 2016:

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Dưới đây là checklist đầy đủ cho đăng ký thuốc hóa dược, vắc xin

và sinh phẩm theo quy định tại Thông tư 44 và Nghị định 54

 STTNội dung
I01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
1Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
1.1Trang bìa theo mẫu số 07/TT mẫu số 07_TT
1.2Mục lục
1.3Đơn đăng ký theo mẫu 6A/TT mẫu 6A_TT
1.4Giấy ủy quyền (nếu có) theo mẫu 05/TT mẫu 05_TT
1.5Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu do Sở Y tế cấp (cơ sở đăng ký thuốc trong nuớc)
1.6– Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Viêt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
– Hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
1.7CPP
1.8Nhãn (nhãn thiết kế, tờ hướng dẫn sử dụng): 03 bộ
1.9Tóm tắt đặc tính sản phẩm (đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)
1.10Thoả thuận/hợp đồng sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công (nếu có)
1.11Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có)
1.12Mẫu nhãn thực tế tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu
1.13Hồ sơ đánh giá điều kiện sản xuất
1.13.1– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
– Hoặc Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất
– Hoặc Giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp
1.13.2Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất

HS tổng thể theo hướng dẫn của EU

HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS

HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO

1.13.3Sổ tay chất lượng của cơ sở sản xuất
1.13.4Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất
1.13.5Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam
1.13.6Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1.13.7Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ
1.14Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
2Hồ sơ chất lượng
2.1Mục lục
2.2Tóm tắt tổng thể về chất lượng
2.3Nội dung chính
2.3.1Dược chất
2.3.1.1. Thông tin chung (S 1)
2.3.1.2. Sản xuất (S 2)
2.3.1.3. Đặc tính (S 3)
2.3.1.4. Kiểm tra dược chất (S 4)
2.3.1.5. Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S 5)
2.3.1.6. Hệ thống bao bì đóng gói (S 6)
2.3.1.7. Độ ổn định (S 7)
2.3.2Thành phẩm thuốc
 2.3.2.1. Mô tả và thành phần (P 1)
 2.3.2.2. Phát triển dược học (P 2)
 2.3.2.3. Sản xuất (P 3)
 2.3.2.4. Kiểm tra tá dược (P 4)
 2.3.2.5. Kiểm tra thành phẩm (P 5)
 2.3.2.6. Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu (P 6)
 23.2.1. Hệ thống bao bì đóng gói (P 7)
 2.3.2.8. Độ ổn định (P 8)
 2.3.2.9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (nếu có) (P 9)
2.4Phiếu kiểm nghiệm
2.5Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo mẫu 10/TT mẫu 10_TT
2.6Báo cáo BA/BE (nếu có)
3Hồ sơ tiền lâm sàng (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm)
3.1Mục lục
3.2Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng
3.3Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng
3.4Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng
3.5Tài liệu tham khảo
4Hồ sơ lâm sàng (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm)
4.1Mục lục
4.2Tổng quan lâm sàng
4.3Tóm tắt lâm sàng
4.4Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng
4.5Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
4.6Tài liệu tham khảo
5Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu 4A mẫu 4A
III02 bản sao bao gồm:
1Đơn đăng ký
2Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm
III.01 bản sao đầy đủ hồ sơ gốc đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm

Checklist đầy đủ cho đăng ký thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,

dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang

theo quy định tại Thông tư 44 và Nghị định 54

I.01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
1Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
1.1Trang bìa theo mẫu số 07/TT mẫu số 07_TT
1.2Mục lục
13Đơn đăng ký theo mẫu 6A/TT mẫu 6A_TT
1.4Giấy ủy quyền (nếu có) theo mẫu 05/TT mẫu 05_TT
1.5Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu do Sở Y tế cấp (cơ sở đăng ký thuốc trong nước)
1.6– Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Viêt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
– Hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
1.7CPP
1.8Nhãn (nhãn thiết kế, tờ hướng dẫn sử dụng): 03 bộ
1.9Tóm tắt đặc tính sản phẩm (đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)
1.10Thoả thuận/hợp đồng sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công (nếu có)
1.11Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có)
1.12Mẫu nhãn thực tế tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu
1.13Hồ sơ đánh giá điều kiện sản xuất
1.13.1– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
– Hoặc Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất
– Hoặc Giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp
1.13.2Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất

HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO

HS tổng thể theo hướng dẫn của EU

HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS

1.13.3Sổ tay chất lượng của cơ sở sản xuất
1.13.4Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất
1.13.5Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam
1.13.6Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1.13.7Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ
1.14Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
2Hồ sơ chất lượng
2.1Quy trình sản xuất
2.1.1Nguyên liệu
2.1.2Thành phẩm
2.2Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
2.2.1.Nguyên liệu
2.2.2.Thành phẩm
2.2.3.Tiêu chuẩn bao bì đóng gói
2.2.4.Phiếu kiểm nghiệm
2.2.5.Tài liệu nghiên cứu độ ổn định
3Hồ sơ an toàn hiệu quả (áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới)
3.1Các báo cáo về độc tính học
3.2Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng (không áp dụng quy định này với đăng ký nguyên liệu)
4Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu 4A/TT mẫu 4A
II.02 bản sao bao gồm:
1Đơn đăng ký
2Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

 

Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật trong đăng ký thuốc

Để được tư vấn về đăng ký các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, hóa chất diệt khuẩn…) hãy liên hệ với chúng tôi Darpharma

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *