Trình tự đăng ký thuốc và được cấp phép tại Việt Nam

Trình tự đăng ký thuốc và được cấp phép

Đăng ký thuốc ở đâu? Đăng ký thuốc như thế nào?

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc được thực hiện tại Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, bao gồm các sản phẩm thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm.

Đăng ký thuốc được thực hiện theo 2 hình thức: Nộp bản giấy hoặc nộp hồ sơ điện tử online. Hiện nay đăng ký hình thức nộp bản giấy vẫn đang phổ biến hơn hình thức nộp hồ sơ điện tử.

Nộp hồ sơ đăng ký bản giấy tại Phòng một cửa, Văn phòng Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế theo địa chỉ: 138A Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam.

Nộp hồ sơ đăng ký online theo cổng thông tin điện tử tại đây. Hiện nay, mới chỉ áp dụng hình thức đăng ký mới online. Còn các hình thức khác hiện chưa được triển khai.

Các hình thức đăng ký thuốc:

Theo quy định tại Luật Dược 2016,

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

– Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;

– Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc;

– Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

1. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

2. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 trên đây.

Quy trình, thủ tục đăng ký thuốc. Trình tự đăng ký thuốc.

1. Nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược:

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. Hoặc nộp hồ sơ online đối với đăng ký lần đầu. Địa chỉ tiếp nhận: Văn phòng Cục quản lý Dược, 138A, Đường Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam.

Nộp online hồ sơ điện tử theo cổng thông tin tại đây

2. Nộp phí thẩm định:

Nộp phí thẩm định: phí thẩm định được thực hiện theo quy định tại thông tư 277/2016/TT-BYT quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Sau khi nộp phí thẩm định, các bạn sẽ nhận được Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành thuốc.

3. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ lần đầu:

Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ lần đầu. Hồ sơ sau khi nộp sẽ được chờ đến lượt đưa đi thẩm định theo quy trình FIFO nộp trước thẩm định trước, do vậy thời gian chờ đợi phụ thuộc vào số lượng hồ sơ còn chờ thẩm định trước đó.

Sau khi được các chuyên gia từng tiểu ban đánh giá, nếu có yêu cầu bổ sung hoặc reject hồ sơ, Cục quản lý Dược sẽ phát hành thông báo bằng văn bản chính thức. Nếu hồ sơ đạt sẽ được trình vào hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc để xem xét trước khi ban hành Quyết định cấp số đăng ký.

Các tiểu ban thẩm định bao gồm: tiểu ban pháp chế, tiểu ban tiêu chuẩn, tiểu ban bào chế độ ổn định, tiểu ban dược lý, tiểu ban lâm sàng, tiểu ban tương đương sinh học.

4. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung (nếu có):

Các hồ sơ chưa Đạt hoặc không Đạt, công ty đăng ký sẽ nhận văn bản chính thức để bổ sung, giải trình cho phù hợp với yêu cầu.

Hồ sơ bổ sung, giải trình được nộp trong thời gian nhất định theo quy định tại thông tư đăng ký thuốc. Nếu quá hạn mà chưa nộp bổ sung giải trình thì hồ sơ đã nộp lần đầu coi như không còn giá trị.

Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, Phòng đăng ký – Cục Quản lý Dược tiếp tục tổ chức thẩm định hồ sơ.

5. Trình hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc và hoàn thiện

thủ tục cấp số đăng ký lưu hành:

Với các hồ sơ được thẩm định và kết quả Đạt, sẽ được trình vào hội đồng cấp số đăng ký. Hội đồng sẽ xem xét, nếu không còn yêu cầu nào khác, sẽ Ban hành Quyết định cấp số đăng ký cho các thuốc Đạt yêu cầu.

Phát hành giấy phép lưu hành sản phẩm (MA-Marketing Authorization). Phát hành nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm.

Trình tự đăng ký thuốc và được cấp phép.

Tìm hiểu kỹ hơn và được tư vấn về đăng ký thuốc cũng như các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế như đăng ký trang thiết bị y tế, công bố thực phẩm chức năng, công bố mỹ phẩm, đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Liên hệ Darpharma

Ngày viết: UTC+7 - Tuyên bố từ chối trách nhiệm Báo cáo nội dung không chính xác
Trả lời (Quy định duyệt bình luận)

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

The maximum upload file size: 1 MB. You can upload: image. Drop file here