Enter your keyword

Thu hồi Valsartan sử dụng API từ nhà cung cấp Zhejiang Huahai Pharmaceutical
3 (60%) 2 votes

Thu hồi Valsartan khẩn cấp

23 QUỐC GIA đang thông báo thu hồi sản phẩm Valsartan sử dụng nguyên liệu nguồn Zhejiang Huahai Pharmaceuticals – China: FDA, Europe, Asia (Japan, Hong Kong và nay là Việt Nam).

LỖI KHÔNG THUỘC VỀ NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM. MÀ DO PHÁT HIỆN MỚI VỀ TẠP NDMA trong nguyên liệu Valsartan, nguồn Zhejiang Huahai .

KHÔNG CHỈ CÓ BỆNH NHÂN VIỆT NAM BỊ ẢNH HƯỞNG MÀ CẢ TOÀN THẾ GIỚI.

Valsartan Stada

Hình ảnh: Valsartan Stada

TẠI SAO GỌI LÀ SỰ CỐ BẤT NGỜ:

Vì tạp này không nằm trong tiêu chuẩn phải kiểm của Dược điển. Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn E.P và USP. Xuất hiện tạp do thay đổi quy trình sản xuất nguyên liệu.

ZHEJIANG HUAHA PHARMA: đạt tiêu chuẩn FDA GMP và EU GMP. Là một trong những nhà máy lớn của Trung Quốc chuyên sản xuất nguyên liệu thuốc tim mạch. Là nhà cung cấp nguyên liệu lớn của các hãng nổi tiếng (Novartis, Merck, TEVA, Actavis).

NGUYÊN LIỆU ĐẠT TIÊU CHUẨN, NHÀ SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU ĐẠT GMP, TẠI SAO THU HỒI?
Nhà sản xuất phát hiện và thông báo đến EMA có chứa tạp NDMA nằm trong nhóm 2A (Probable Carcinogen Human) của IARC. THU HỒI VÌ PHÒNG NGỪA RỦI RO.

Cả FDA và EMA đều khẳng định chưa có bằng chứng nào để kết luận về bất kỳ tác hại nào, vẫn đang xác định lượng tạp và mức độ ảnh hưởng.

VẬY BỆNH NHÂN PHẢI LÀM SAO:

– FDA nói rõ: Valsartan và Valsartan phối hợp điều trị bệnh tim mạch dạng nặng (serious medical conditions) nên Bênh nhân nên tiếp tục sử dụng cho đến khi tìm được thuốc thay thế và liên lạc với Dược sĩ/ Bác sĩ để được chuyển đổi thuốc cùng dạng hoặc thuốc điều trị thuộc nhóm khác.

Phải chuyển đổi thuốc như thế nào?

– Nguy cơ thiếu thuốc Valsartan trên thị trường
– Có khuyến cáo (từ HSE.IE) chuyển Valsartan -> thuốc khác trong nhóm ARBs , preferred Candesartan.

CÁC CÔNG TY NẰM TRONG DIỆN THU HỒI Valsartan:

Thị trường Mỹ: Major pharma, Solco Healthcare, Teva.

Thị trường EU: Clonmel, Rowex, Actavis, PCO, IMED, …

Thị trường VIỆT NAM: OPV, Trung ương 2, Domesco, Pymepharco, STADA, Hóa dược Việt Nam, Dược Cửu Long.

Nguồn:

1. Công văn chính thức của Cục quản lý Dược: http://www.dav.gov.vn/Default.aspx?action=detail&type=3&newsid=2234

2. Thông báo thu hồi từ EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

3. Thông báo thu hồi từ FDA: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613532.htm

4. Thông báo thu hồi từ Canada: https://www.theglobeandmail.com/canada/article-health-canada-recalls-blood-pressure-drug-valsartan-after-carcinogenic/

5. Hướng dẫn chuyển đổi thuốc của HSE.IE:  https://www.hse.ie/eng/about/who/cspd/ncps/medicines-management/latest-updates/guidance-for-prescribers-on-valsartan-shortage.pdf

6. Khuyến cáo của HPRA (Ireland): http://www.hpra.ie/homepage/medicines/special-topics/valsartan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *