PYFACLOR 250mg/500mg

THÀNH PHẦN:

PYFACLOR 250mg – Mỗi viên nang cứng chứa:

• Cefaclor monohydrat tương đương Cefaclor 250mg.
• Tá dược: Avicel, magnesi stearat.

PYFACLOR 500MG – Mỗi viên nang cứng chứa

• Cefaclor monohydrat tương đương Cefaclor  500mg.
• Tá dược: Avicel, magnesi stearat.

(Cefaclor 250mg / 500mg)

Rx Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Để xa tầm tay của trẻ em.

TRÌNH BÀY

• PYFACLOR 250mg Hộp 1 vỉ, vỉ 12 viên nang cứng, Hộp 2 vỉ, vỉ 12 viên nang cứng, Hộp 2 vỉ, vỉ 10 viên nang cứng, Hộp 2 vỉ, vỉ 12 viên nang cứng.
• PYFACLOR 500mg Hộp 1 vỉ, vỉ 12 viên nang cứng.

DƯỢC LỰC HỌC

Cefaclor là kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp thế hệ 2, dùng đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid thành tế bào vi khuẩn.

Các thử nghiệm in vitro cho thấy cefaclor có tác dụng đối với các chủng vi khuẩn: Staphylococcus kể cả những chủng tạo ra penicillinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng tạo ra betalactamase, kháng ampicillin); Escheria coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis); Neissẻia gonorrhoeae.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Cefaclor được hấp thu rất tốt sau khi uống. Tổng số thuốc hấp thu giống nhau dù bệnh nhân dùng lúc đói hay no. Tuy nhiên, khi dùng chung vói thức ăn, nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50-70% so với nồng độ đỉnh đạt được khi bệnh nhân nhịn đói và đạt được chậm hơn khoảng 45-60 phút. Sau khi dùng liều 250mg 500mg và 1g ở tình trạng đói, nồng độ trung bình trong huyết thanh tương ứng là 7mg/L, 13mg/L và 23mg/L, đạt được sau 30-60 phút.

Thuốc phân phối rộng khắp các mô của cơ thể. Khoảng 25% thuốc gắn kết với protein huyết tương.

Thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh ở người bình thường khoảng 1 giờ (từ 0,6 – 0,9 giờ). Ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, thời gian bán hủy thường kéo dài hơn một chút. Ở bệnh nhân suy giảm hoàn toàn chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết thanh của dạng thuốc ban đầu là 2,3 – 2,8 giờ. Lọc máu làm giảm thời gian bán hủy của thuốc khoảng 25 – 30%.

CHỈ ĐỊNH

Cefaclor được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới như viêm phổi, viêm phế quản…
• Nhiễm khuẩn tai – mũi – họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan, viêm họng.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu bao gồm viêm bể thận, viêm bàng quang.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm như viêm da, nhiễm trùng do vết thương, viêm mô tế bào, nhọt…
• Viêm niệu đạo do lậu cầu.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG

Cách sử dụng:

• Uống vào lúc đói. Dùng trong 7 – 10 ngày (ít nhất 2 – 3 ngày sau khi chấm dứt các triệu chứng). Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do Streptococcus tán huyết beta, cefaclor nên được sử dụng ít nhất trong 10 ngày.

Liều dùng:

Người lớn:

• Liều thông thường: 250 mg mỗi 8 giờ. Liều tối đa 4g/ngày.
• Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuản đường tiết niệu dưới: Liều 250 – 500 mg x 2 lần/ngày; hoặc 250 mg x 3 lần/ngày.
• Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn: Liều 500 mg x 3 lần/ngày.
• Điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu: Liều duy nhất 3g cefaclor phối hợp với 1g probenecid.

Bệnh nhân suy thận:

• Suy giảm chức năng thận nhẹ đến trung bình: Không cần điều chỉnh liều dùng.
• Trường hợp suy thận nặng: Nếu độ thanh thải creatinin 10 – 50 ml/phút, dùng 50% liều thông thường; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thông thường.
• Bệnh nhân phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 – 30%. Vì vậy, đối với bệnh nhân phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250 mg – 1g trước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6 – 8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.

Trẻ em:

• Liều thông thường: 20 mg/kg/ngày, chia ra uống mỗi 8 giờ.
• Đối với viêm phế quản và viêm phổi: Liều 20 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể dùng 40 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa 1g/ngày.
• Khi sử dụng thuốc ở trẻ em, cần lựa chọn dạng bào chế phù hợp với việc chia liều (đối với những trường hợp dùng liều ít hơn 250 mg/lần, có thể sử dụng dạng thuốc cốm cefaclor để chia liều cho phù hợp).

THẬN TRỌNG

Thận trọng sử dụng ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicillin, hoặc với các thuốc khác.

Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.

Thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi tiểu furosemid, acid ethacrynic.

Test Coombs dương tính trong khi điều trị bằng cefaclor: Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi sinh, phản ứng này có thể dương tính do thuốc.

Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng cho bệnh nhân nhạy cảm với cefaclor, kháng sinh nhóm cephalosporin hay vói penicillin.

Trẻ em dưới 1 tháng tuổi.

TƯƠNG TÁC THUỐC

– Thuốc chống đông coumarin, các dẫn xuất indandion hoặc heparin và các chất tiêu huyết: Có thể ức chế sự tổng hợp vitamin K bằng cách ức chế khuẩn chí trong lòng ruột. Cần điều trị dự phòng bằng vitamin K khi dùng kéo dài một trong các thuốc này ở các bệnh nhân suy dinh dưỡng và bệnh nặng.

– Probenecid: Probenecid làm chậm sự bài tiết cefaclor.

– Sự hấp thu của cefaclor giảm nếu dùng chung với các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid hay magnesi hydroxid trong vòng 1 giờ.

– Làm thay đổi các giá trị xét nghiệmL

Test Coombs (antiglobulin): Phản ứng Coombs dương tính thường xảy ra ở các bệnh nhân dùng liều lớn cephalosporin; tán huyết ít khi xảy ra nhưng đã được ghi nhận; thử nghiệm cũng dương tính ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng cephalosporin trước lúc sinh.

Glucose niệu: Cefaclor có thể cho kết quả glucose niệu dương tính giả hoặc tăng cao giả khi thử nghiệm dùng sulphat đồng (Benedict’s, Fehling’s hoặc viên Clinitest). Các xét nghiệm tìm glucose bằng phương pháp lên men như Clinistix và tes-Tape không bị ảnh hưởng.

Thời gian prothrombin (PT): Cefaclor gây kéo dài thời gian prothrombin.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Cefaclor qua được nhau thai. Chỉ dùng ở phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500 mg. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Thận trọng khi dùng cefaclor ở các bà mẹ đang cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Cefaclor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số trường hợp hiếm gặp có thể gây đau đầu, chóng mặt, ngủ gà, do đó bệnh nhân sử dụng thuốc nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MUỐN

Đa số các tác dụng không mong muốn của cefaclor trong các thử nghiệm lâm sàng đều nhẹ và chỉ thoáng qua.

Thường gặp: Tiêu hóa: Tiêu chảy; Da: Ban da dạng sởi; Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Ít gặp: Toàn thân: Test Coombs trực tiếp dương tính; Máu: Tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính; Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn; Da: Ngứa, nổi mày đay,; Tiết niệu – sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bẹnh nấm Candida.

Hiếm gặp: Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt; hộichứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell; Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu; Máu: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết; Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc; Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật; Thận; Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường.; Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và ngủ gà; Bộ phận khác: Đau khớp.

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Dấu hiệu và triệu chứng: Sau khi uống quá liều, bệnh nhân có các triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, của phán ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.

Xử trí: Để điều trị quá liều cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc, dược động học khác thường ở bệnh nhân. Điều trị triệu chứng và sử dụng các biên pháp nâng đỡ tổng trạng, bao gồm duy trì khí đạo, làm khí máu và điẹn giải đồ huyết thanh. Có thể dùng than hoạt tính. Không nên dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, chạy thận nhân tạo hoặc lọc máu với than hoạt để điều trị quá liều. Không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày, ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5 lần liều bình thường.

HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN Nơi khô, mát (dưới 300C). Tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN TCCS.