Thuốc MINIRIN® có tác dụng điều trị chứng tiểu đêm

Enter your keyword

Thuốc MINIRIN®

Còn hàng N/A .
114 20/03/2018 3:58:01

Mô tả

Thuốc MINIRIN®
5 (100%) 1 vote

THÀNH PHẦN:

  • MINIRIN® 0.1 mg: mỗi viên nén chứa Despressin acetate 0.1 mg tương đương với despressin (dạng bazo tự do ) 0.089 mg.
  • MINIRIN® 0.2 mg: mỗi viên nén chứa Despressin acetate 0.2 mg tương đương với despressin (dạng bazo tự do ) 0.178 mg.

Tá dược: Lactose monhydrat, tinh bột khoai tây, povidon, magnesi stearat.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

  • Viên nén MINIRIN 0.1mg: hộp 1 lọ 30 viên nén.
  • Viên nén MINIRIN 0.2mg: hộp 1 lọ 15 viên nén, hộp 1 lọ 30 viên nén.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.

THUỐC MINIRIN CÓ GIÁ BAO NHIÊU?

Thuốc  MINIRIN® 0.1 mg có giá 730.000 đồng/hộp 

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Viên nén MINIRIN® được chỉ định:

  • Điều trị đái tháo nhạt trung ương.
  • Điều trị đái dầm ban đêm tiên phát(từ 6 tuổi trở lên) khi việc sử dụng thiết bị báo động đái dầm không có hiệu quả mong muốn ở những bệnh nhân có khả năng bình thường và cô đặc nước tiểu.
  • Điều trị chứng tiểu đêm ở người lớn liên quan với chứng đa niệu ban đêm, nghĩa là sự sản xuất nước tiểu ban đêm vượt quá dung lượng của bàng quang.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

  • Tổng quát:

Ảnh hưởng của thức ăn: sự thu nhận thức ăn có thể làm giảm cường độ và thời gian của tác dụng chống bài niệu ở liều thấp của desmopressin ( xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Trong trường hợp có các dậu hiệu hoặc triệu chứng ứ nước và/hoặc giảm Na huyết ( nhức đầu, buồn nôn/nôn, tăng cân và co giật trong những trường hợp nặng), phải ngừng điệu trị cho đến khi bệnh nhân phục hồi hoàn toàn.

Khi bắt đầu điều trị trở lại, bắt buộc phải hạn chế dịch nghiêm ngặt(xem phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

Nếu không đặt được hiệu quả lâm sàng đầy đủ trong vòng 4 tuần sau khi chuẩn độ liều dùng thích hợp, nên ngừng sử dụng thuốc.

  • Chỉ định đặc hiệu:

Đái tháo nhạt trung ương

Người lớn và trẻ em(từ 6 tuổi trở lên):

Liều dùng tùy theo từng bệnh nhân trong bệnh đái tháo nhạt nhưng kinh nghiệm lâm sàng cho thấy tổng liều hằng ngày thường nằm trong khoảng 0.2 mg đến 1.2 mg. Liều khởi đầu thích hợp đối với người lớn và trẻ em là 0.1 mg, 3 lần/ngày. Sau đó chế độ liều dùng này nên được điều chỉnh phù hộ với đáp ứng của bệnh nhân. Đối với đa số bệnh nhân, liều duy trì là 0.1 mg đến 0.2 mg, 3 lần/ngày.

Đái dầm ban đêm tiên phát

Người lớn và trẻ em(từ 6 tuổi trở lên):

Liều khởi đầu khuyến cáo là 0.2mg vào lúc đi ngủ.

Nếu liều này không đủ hiệu quả có thể tăng liều lên đến 0.4mg. cần phải tuân thủ việc hạn chế dịch.

Viên nén MINIRIN® nhằm để dùng cho thời gian điều trị lên đến 3 tháng. Nên đánh giá lại nhu cầu điệu trị tiếp tục bằng cách có 1 khoảng thời gian ít nhất là 1 tuần không sử dụng viên nén MINIRIN®.

Tiểu đêm

Chỉ định đối với người lớn:

ở những bệnh nhân tiểu đêm, biểu đồ tần suất/thể tích nên được dùng để chuẩn đoán chứng đa niệu ban đêm ít nhất lag 2 ngày trước khi bắt đầu điều trị. Sự sản xuất nước tiểu trong cả đêm vượt quá dung lượng chức năng của bàng quang hoặc vượt quá 1/3 dung lượng nước tiểu sản xuất trong 24h được xem là chứng đa niệu về đêm.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 0.1mg vào lúc đi ngủ.

Nếu liều này không đủ hiệu quả sau 1 tuần, có thể tăng lên đến 0.2mg, rồi đến 0.4mg  bằng cách tăng liều hằng tuần. Cần phải tuân thủ việc hạn chế dịch.

  • Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Người cao tuổi: việc bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo. Nếu bác sĩ quyết định bắt đầu điều trị bằng desmopressin cho những bệnh nhân này, phải định lượng Natri huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị và 3 ngày sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều và những thời điểm khác trong suốt thời gian dùng thuốc khi bác sĩ điều trị cho là cần thiết.

Suy thận: xem phần Chống chỉ định.

Suy gan: xem phần tương tác với các thuốc khác và các dang tương tác khác.

Nhóm bệnh nhân trẻ em:

Viên nén MINIRIN® được chỉ định trong trường hợp đái tháo nhạt trung ương và đái dầm ban đêm tiên phát ( xem phần các đăc tính dược lực học và thông tin về chỉ định đặc hiệu trong phần liều lượng và cách dùng ở trên). Khuyến cáo về người dùng tương tự như ở người lớn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng viên nén MINIRIN® trong các trường hợp:

  • Chứng khát nhiều do thói quen hoặc do tâm thần ( dẫn đến việc sản xuất nước tiểu vượt quá 40  ml/kg/24h).
  • Tiền sử suy tim đã được biết hay nghi ngờ và các tình trạng khác cần phải được điều trị bằng thuốc lợi tiểu;
  • Suy thận trung bình và năng (độ thanh thải Createnin dưới 50ml/phút);
  • Đã biết giảm Natri huyết;
  • Hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp( SIADH);
  • Quá mẫn với desmopressin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo đặc biệt:

Khi được sử dụng trong các chỉ định đái dầm ban đêm tiên phát và tiểu đêm, sự thu nhận dịch phải được hạn chế đến mức thấp nhất từ 1h trước khi dùng thuốc cho đến sáng hôm sau (ít nhất lag 8 giờ) sau khi dùng thuốc. Việc điều trị không kết hợp giảm thu nhận dịch có thể dẫn đến ứ dịch và/hoặc giảm Natri huyết, có hoặc không có các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo kèm theo ( nhức đầu, buồn nôn/nôn, tăng cân và co giật trong những trường hợp nặng).

Tất cả các bệnh nhân và người giám hộ của họ, nếu có, cần được hướng dẫn cẩn thận để tuân thủ việc hạn chế dịch.

Những bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thận trọng:

Rối loạn chức năng bàng quang nặng và tắt nghẽn đường ra của bàng quang cần được xem xét trước khi bắt đầu điều trị.

Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nồng độ Natri huyết thanh ở mức thấp hơn bình thường có thể tăng nguy cơ về giảm Natri huyết. Nên ngừng việc điều trị bằng desmopressin trong thời gian đang bị các bệnh cấp tính đặc trưng bởi sự cân bằng dịch và/hoặc điện giải ( như nhiễm trùng toàn thân, sốt, viêm dạ dày-ruột).

Phải thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lực nội sọ.

Cần thận trọng khi sử dụng desmopressin ở những bệnh nhân có các tình trạng đặc trưng bởi sự mất cân bằng dịch và/hoặc điện giải.

Cần thận trọng tránh giảm natri huyết bao gồm chú ý cẩn thận đến sự hạn chế dịch, phải theo dõi Natri huyết thanh thường xuyên hơn trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc đã biết gây ra hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH), ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, chlorpromazine và carbamazepine, trường hợp điều trị đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (NSAIH).

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Các chất đã được biết gây ra hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp, ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, chlorpromazine và carbamazepine cũng như một số thuốc điều trị đái tháo đường thuộc nhóm sulfonilurea đặc biệt là chlorpropamide dẫn đến tăng nguy cơ ứ dịch/giảm Natri huyết ( xem phần cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây ứ dịch/giảm Natri huyết ( xem phần cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Việc điều trị đồng thời với Loperamide có thể dẫn đến tăng gấp 3 lần nồng độ desmopressin trong huyết tương, có thể dẫn đến tăng nguy cơ ứ dịch/giảm Natri huyết. Mặc dù chưa được nghiên cứu, các thuốc khác làm chậm vẩn chuyển qua ruột có thể có cùng tác dụng.

Không chắc là desmopressin tương tác với các thuốc ảnh hưởng đến sự chuyển hóa ở gan, vì desmopressin đã được chứng minh không trải qua sự chuyển hóa ở gan đáng kể trong các nghiên cứu in vitro với các vi lạp thể (microsom) ở người. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc in vitro được thực hiện.

Việc sử dụng đồng thời với thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu viên nén MINIRIN® 40%. Không quan sát thấy ảnh hưởng đáng kể về dược lực học (sản xuất nước tiểu hoặc độ thẩm thấu).

Sự thu nhận thức ăn có thể làm giảm cường độ và thời gian của tác dụng chống bài niệu ở liều thấp của viên nén MINIRIN® dung đường uống.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

  • Phụ nữ có thai:

Dữ liệu về một số lượng hạn chế ( n=53) phụ nữ có thai bị đái tháo nhạt cũng như về một số lượng hạn chế (n=54) phụ nữ có thai mắc bệnh von willebrand cho thấy không có tác dụng bất lợi nào của desmopressin trên sự mang thai hoặc trên sức khỏe của thai/trẻ sơ sinh. Cho đến nay, chưa có các dữ liệu về dịch tễ học khác có liên quan. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự mang thai, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau khi sinh.

Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản chưa được thực hiện. Phân tích in vitro các mô hình múi khác nhau ở người đã cho thấy không có bất kỳ sự vận chuyển nào của desmopressin qua nhau thai khi được sử dụng ở nồng độ điều trị tương ứng với liều khuyến cáo.

  • Cho con bú:

Các kết quả từ sự phân tích sữa mẹ của các bà mẹ cho con bú dùng liều cao desmopressin (300  µg dùng trong mũi) cho thấy lượng desmopressin có thể chuyển đến trẻ thì ít hơn đáng kể so với lượng cần có để ảnh hưởng đến sự bài niệu.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC

Viên nén MINIRIN® có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

  • Người lớn

Dựa trên tần suất các phản ứng phụ của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với desmopressin dạng uống được tiến hành ở người lớn để điều trị chứng tiểu đêm (N=1557) kết hợp với kinh nghiệm hậu mãi đối với tất cả các chỉ định cho người lớn (bao gồm đái tháo nhạt trung ương). Chỉ những phản ứng được quan sát hậu mãi đã được them vào cột tần suất “không rõ”.

Nhóm cơ quan theo MedDRARất thường gặp (>10%)Thường gặp (1-10%)Ít gặp (0.1-1%)Hiếm gặp (0.1-0.01%)Không rõ
Rối loạn hệ miễn dịchPhản ứng phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡngGiảm Na huyếtMất nước**, tang Na huyết**
Rối loạn tâm thầnMất ngủ *Trạng thái lú lẫn *
Rối loạn hệ thần kinhNhức đầuChóng mặtBuồn ngủ, dị cảmCo giật*, suy nhược**, hôn mê*
Rối loạn mắtSuy giảm thị giác
Rối loạn tai vàChóng mặt**
Rối loạn timĐánh trống ngực
Rối loạn mạchTăng huyết ápHạ huyết áp tư thế đứng
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thấtKhó thở
Rối loạn đường tiêu hóaBuồn nôn*, đau bụng*. tiêu chảy, táo bón, nôn*Khó tiêu (HLT) đầy hơi, đầy bụng và chướng bụng
Rối loạn da và mô dưới daRa mồ hôi, ngứa, ban, mề đayViêm da dị ứng
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kếtCo thắt cơ, đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu(HLT) triệu chứng bang quang và niệu đạo
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dừng thuốc(HLT) phù, mệt mỏi*Khó chịu*

Đau ngực

Bệnh giống cúm

Xét nghiệmTăng cân*

Tang enzyme gan

Giảm Kali huyết

* Giảm Na huyết có thể gây nhức đầu, đau bụng. buồn nôn, nôn, tang cân, chóng mặt, lú lẫn, khó chịu, suy giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã, co giật và hôn mê.

** Chỉ thấy trong chỉ định đái tháo nhạt (CDI)

  • Trẻ em và thiếu niên:

Dựa trên tần suất các phản ứng phụ của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với desmopressin dạng uống được tiến hành ở trẻ em và thiếu niên để điều trị chứng tiểu đêm tiên phát (N=1923). Chỉ những phản ứng được quan sát hậu mãi đã được them vào cột tần suất “không rõ”.

Nhóm cơ quan theo MedDRARất thường gặp (>10%)Thường gặp (1-10%)Ít gặp (0.1-1%)Hiếm gặp (0.1-0.01%)Không rõ
Rối loạn hệ miễn dịchPhản ứng phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡngGiảm Na huyết ****
Rối loạn tâm thầnCảm xúc không ổn định**

Gây hấn***

(HLT) triệu chứng lo âu, ác mộng *

Thay đổi khí sắc*

Hành vi bất thường*

Rối loạn cảm xúc

Trầm cảm

Áo giác

Mất ngủ

Rối loạn hệ thần kinhNhức đầuBuồn ngủ

 

Rối loạn chú ý, tang hoạt động tâm thần vận động,

Co giật*

Rối loạn mạchTăng huyết áp
Rối loạn hô hấpChảy máu cam
Rối loạn đường tiêu hóađau bụng. buồn nôn, nôn, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới daBan, viêm da dị ứng, ra mồ hôi, mày đay
Rối loạn thận và tiết niệu(HLT) triệu chứng bang quang và niệu đạo
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dừng thuốcPhù ngoại biên, mệt mỏi*Dễ bị kích thích

* Giảm Na huyết có thể gây nhức đầu, đau bụng. buồn nôn, nôn, tang cân, chóng mặt, lú lẫn, khó chịu, suy giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã, co giật và hôn mê.

** Báo cáo hậu mãi như nhau ở trẻ em và thiếu niên (<18 tuổi)

** Báo cáo hậu mãi hầu như chỉ ở trẻ em và thiếu niên (<18 tuổi)

*** Báo cáo hậu mãi chủ yếu ở trẻ em (<12 tuổi)

  • Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh ở mức thấp hơn bình thường có thể tăng nguy cơ bị giảm natri huyết (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU

Dùng quá liều viên nén MINIRIN dẫn đến thời gian tác dụng kéo dài cùng với tăng nguy cơ ứ dịch và giảm natri huyết.

Điều trị: Mặc dù việc diều trị giảm natri huyết nên theo từng bệnh nhân nhưng khuyến cáo chung sau đây có thể được đưa ra: ngừng điều trị desmopressin, hạn chế dịch và điều trị triệu chứng nếu cẩn thiết.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý trị liệu: vasopressin và các chất tương tự.

Mã ATC: H01B A02.

Viên nén MINIRIN chức desmopressin – một chất twong tự về cấu trúc của arginine vasopressin là hormone tuyến yên tự nhiên. Sự khác nhau là ở chỗ khử amin của cystein và thay thế L-arginine bằng D-arginine. Điều này dẫn đến thời gian tác dụng kéo dài hơn đáng kể và hoàn toàn không có tác dụng làm tăng huyết áp ở các liều được sử dụng trên lâm sàng.

Desmopressin là một hợp chất mạnh với trị số EC50 (nồng độ có tác dụng 50%) 1.6 pg/ml về tác dụng chống bài niệu. Sau khi uống, tác dụng kéo dài từ 6-14  giờ hoặc hơn có thể được dự kiến.

Các thử nghiệm lâm sàng với viên nén desmopressin trong điều trị chứng tiểu đêm cho thấy như sau:

  • Giảm ít nhất 50% về số trung bình của số lần đi tiểu đêm đã đạt được ở 39% bệnh nhân khi dùng desmopressin so với 5% bệnh nhân khi dùng giả dược (p<0.0001)
  • Số trung bình cúa ố lần đi tiểu mỗi đem giảm 44% khi dùng desmopressin so với 15% khi dùng giả dược (p<0.0001)
  • Thời gian trung  vị của giai đoạn giấc ngủ không bị xáo trộn ban đầu tăng 64% khi dùng desmopressin so với 20% khi dùng giả dược (p<0.0001)
  • Thời gian trung bình của giai đoạn giấc ngủ không bị xóa trộn ban đầu tăng 2 giờ khi dùng desmopressin so với 31 phút khi dùng giả dược (p<0.0001)

Hiệu quả điều trị với liều uống của desmopressin theo từng bệnh nhân từ 0.1mg đến 0.4mg trong 3 tuần so với giả dược (dữ liệu gộp).

DesmopressinGiả dượcCó ý nghĩa thống kê so với giả dược
Biến sốGiá trị trung bình ban đầuGiá trị trung bình trong 3 tuần điều trịGiá trị trung bình ban đầuGiá trị trung bình trong 3 tuần điều trị
Số lần đi tiểu đêm2.97 (0.84)1.68 (0.86)3.03 (1.10)2.54 (1.05)P<0.0001
Tốc độ bài niệu về đêm (ml/phút)1.51 (0.55)0.87 (0.34)1.55 (0.57)1.44 (0.57)P<0.0001
Thời gian của giấc ngủ không bị xáo trộn ban đầu (phút)152 (51)270 (95)147 (54)178 (70)P<0.0001

8% bệnh nhân đã ngừng điều trị trong giai đoạn chuẩn độ liều desmopressin do tác dụng phụ và 25 trong giai đoạn mù đôi tiếp theo (0.63% khi dùng desmopressin và 1.45% khi dùng giải dược).

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén MINIRIN là 0.16% với độ lệch chuẩn (SD) 0.17%. Nồng độ tối đa trong huyết tương trung bình đạt được trong vòng 2 giờ.

  • Dùng đồng thời với thức ăn gây giảm tốc độ và mức hấp thu 40%.
  • Phân bố: sự phân bố của desmopressin được mô tả tốt nhất bởi một mô hình phân bố hai ngăn vói thể tích phân bố trong pha thải trừ là 0.3-0.5 lít/kg.
  • Biến đổi sinh học: Sự chuyển hóa của desmopressin in vivo chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu về chuyển hóa của desmopressin ở vi lạp thể gan in vitro đã cho thấy không có lượng đáng kể được chuyển hóa ở gan bởi hệ thống cytochrome P450. Do đó sự chuyển hóa ở gan người in vitro bởi hệ thống cytochrome P450 không có khả năng xảy ra. Ảnh hưởng của desmopressin trên dược động học của các thuốc khác có thể là tối thiểu do không có sự ức chế hệ thống chuyển hóa thuốc cutochrome P450.
  • Thải trừ: tổng độ thanh thải của desmopressin đã được tính toán đến 7.6 lít/giờ. Thời gian bán thải của desmopressin được ước tính đến 2.8 giờ. Ở các đối tượng khỏe mạnh, phân số bài tiết không thay đổi là 52% (44%-60%).

Sự tuyến tính/không tuyến tính: không có dấu hiệu cho thấy không tuyến tính trong bất kỳ thông số dược động học nào của desmopressin.

Đặc điểm ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Suy thận: Tùy thuộc vào mức độ suy thận, diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải tăng theo mức độ nặng của suy thận ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút), chống chỉ định dùng desmopressin.

Suy gan: chưa có nghiên cứu được thực hiện.

Trẻ em: dược động học quần thể viên nén MINIRIN đã được nhiên cứu ở trẻ em bị đái dầm ban đêm tiên phát (PNE) và không phát hiện sự khác biệt đáng kể nào so với người lớn.

TƯƠNG KỴ:  chưa được ghi nhận.

HẠN DÙNG:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN:

Không bảo quản trên 30oC. Giữ thuốc trong bao bì gốc, không được laoij bỏ bao chứa chất hút ẩm ra khỏi nắp.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

  • NHÀ SẢN XUẤT: Ferring International Center S.A

Chemin de la Vergohnausaz 50

1162 Saint-Prex, Thụy Sĩ

Đánh giá

Chưa có đánh giá nào.

Hãy là người đầu tiên nhận xét “Thuốc MINIRIN®”

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *