Mô tả

THÀNH PHẦN:

Một gói thuốc Ery Children 250 mg có chứa:

• Erythromycin elhyisuccinat………………………..240 000 IU

(tương đương Erythromycin base 250 mg)

• Tá dược Natri Citrat, Diatomit, Natri saccharin, Silica keo khan, Ethyl vanillin, Natri laurylsulfat, Hương dâu. Hương đào. Gôm Arabic. Saccharose vừa đủ 1 gói.

 

DẠNG BẢO CHẾ – QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Cốm hạt đóng gói. Hộp 24 gói, mỗi gói chứa 2,375 g cốm.

CHỈ ĐỊNH:

Các chỉ định dựa trên hoạt tính kháng khuẩn vả tính chất dược động của erythromycin, đồng thời căn cứ vào các thử nghiệm lâm sàng và vị trí của nó trong phạm vi các tác nhân kháng khuẩn hiện nay.

Các chỉ định được giới hạn điều trị với các vi khuẩn nhạy cảm vởi thuốc như:

• Viêm họng, do Streptococcus tan huyết beta A, thay thế cho điều trị bẳng beta-lactam, đặc biệt khi bệnh nhân không thể dùng beta-lactam.

Dùng penicillin trong 10 ngày vẫn còn điều trị thăm dò việm họng cấp tính do Streptococcus.

• Viêm xoang cấp. Cân nhắc các hồ sơ vi sinh cùa loại nhiễm khuẩn này các macrolid được chỉ định dùng khi không thể điều trị bằng bcta-lactam
• Viêm phế quản cấp bội nhiễm.
• Đợt kịch phát của viêm phế quản mạn.
• Viêm phổi cộng đồng có những đối tượng: không có yếu tố nguy cơ: không có dấu hiệu lâm sàng nặng: không cỏ các dữ liệu lâm sàng gợi ý bệnh nguyên là phế cầu. Trong trường hợp có khả năng viêm phổi không điển hình. macrolid được chỉ định bất kể độ nặng và cơ địa
• Nhiễm trùng da lành tính: chốc lở. bệnh da hóa chốc chốc loét, viêm da và mô dưới da do nhiễm khuẩn (đặc biệt viêm quầng), bệnh nấm mụn trứng cá gây viêm từ mức độ nhẹ đến trung bình (thay thế cho điều trị bằng cyclin. khi bệnh nhân không thể sử dụng dược).
• Nhiễm khuẩn răng miệng.
• Nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.
• Hóa liệu pháp dự phòng các đợt tái phát của thấp khớp cấp trong trường hợp bệnh nhân dị ứng với beta-lactam.

Cần xem xét các hướng dẫn chính thức liên quan đến việc sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Thuốc này thích hợp cho trẻ em từ 10 đến 25 kg (khỏang từ 1 đến 8 tuồi).

Trẻ em: 30 – 50 mg/kg/ngày.

Từ 10 đến 15 kg (tương đương từ 1-4 tuổi): 1 gói, 2 lần mỗi ngày

Từ 15 đến 25 kg (tương đương tử 4-8 tuổi): 1 gói, 3 lần mỗi ngày. Tốt nhất là uống thuốc trước bữa ăn.

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị viêm họng thường là 10 ngày.

Thời gian điều trị thông thường đối với bệnh viêm phế quản, phổi là 2 tuần.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Không được dùng thuốc này trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với erythromycin.
• Người bệnh trước đây đã dùng erythromycin mà có rối loạn về gan.
• Người bệnh có tiền sử bị điếc
• Kết hợp với: alkaloid nấm cựa gà gây co mạch (dihydroergotamin và ergolaminl, eisaprid, mizolastin, pimozid, bcpridil, terfenadin, astemuzol.

• Không nên dùng thuốc này phối hợp với: chất chủ vận dopamin (bromocriplin, cabergolin. pergolid), buspiron, carbamazepin, cyclosporin và tacrolimus, ebastin (kháng histamin H1, theophyllin (dạng base và dạng muối) và aminophyllin, triazolam, tolterodin, halofantrin, lumefantrin kềt hợp với anemether, disopyramid.
• Không khuyến cáo sứ dụng erythromycin đối với người bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp, vì gây các đợt cấp tính.

NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG:

• Trường hợp bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị với erythromycin gợi ý bệnh nhân có khá năng bị viêm đại tràng giả mạc như một số trường hợp hiếm gặp đã được báo cáo khi dùng erythromycin, cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh.
• Trong trường hợp suy gan. không khuyến cáo dùng erythromycin. Nếu cần thiết, nên theo dõi đều đặn các xét nghiệm chức năng gan và có thể giảm liều dùng.

• Hiếm xảy ra nhanh nhịp thất không điển hình (xoắn đỉnh) khi sử dụng erythromycin uống hoặc tiêm tĩnh mạch: tuy nhiên cần sử dụng erythromycin thận trọng ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dài
• Do có chứa saccharoid nên chống chỉ định thuốc này ở những bệnh nhân không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose, hoặc thiếu men sucrose-isomaltase

Mỗi gói chứa 2g đường nên tính vào khẩu phần ăn hàng ngày

Mỗi gói chứa 5.5g muối nên tính vào khẩu phần ăn của những người kiêng muối chặt chẽ

Tương tác trong nghiên cứu cận lâm sàng, tương tự các kháng sinh khác erythromycin có thể gây cản trở xét nghiệm liều lượng catecholamine bằng huỳnh quang trong nước tiểu, sự can thiệp này có thể nhìn thấy chủ yếu bằng các kỹ thuật không sắc ký và ở nồng độ thấp hơn sau khi đã tách sắc ký

TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC:

Chống chỉ định kết hợp:

Các alkaloid nấm cựa gà gây co mạch(dihydroergotamin, ergotamine) ngộ độc ergomin có thể gây hoại tử đầu chi(giảm thải trừ alkaloid nấm cựa gà qua gan)

Cisparid: tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh

Mizolastin: tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh (erythromycin làm giảm chuyển hóa các thuốc kháng Histamin ở gan)

Pimozid, bepridil:tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh

Tefenadin và astermizol: đặc biệt trong trường hợp bị bệnh tim, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, khoảng QT kéo dài, thiếu máu cơ tim hoặc rối loạn điện giải làm gia tăng nguy cơ độc tim như nhanh nhịp thất, xoắn đỉnh và tử vong

Kết hợp không khuyến cáo:

Các chất đồng vận dopamine(bromcripitin, cabergolin, pergolid) tăng nồng độ chất chủ vận dopamin trong huyết tương và có thể làm tăng hoạt tính hoặc khởi phát các dấu hiệu quá liều

Buspiron: tăng nồng độ các thuốc giải lo âu trong huyết tương do chuyển hóa thuốc qua gan giảm

Carbamazepin: tăng nồng độ carbamazepine trong huyết tương và có dấu hiệu quá liều do chuyển hóa thuốc qua gan giảm

Có thể sử dụng các marclorid khác trong đó cần xem xét giảm tối thiểu hoặc không can thiệp lâm sàng, tuy nhiên trong bệnh viêm phổi do nhiễm khuẩnLegionella, erythromycin vẫn là kháng sinh dùng thăm dò: trong trường hợp dùng kháng sinh này,nên có thiết bị chuyên dụng để theo dõi lâm sàng nồng độ carbamazepine trong huyết tương

Cyclosporine: và taccrolimus: tăng nồng độ các chất ức chế miễn dịch và creatinin huyết trong huyết tương do ức chế chuyển hóa các chất ức chế miễn dịch ở gan

Esbastin(kháng H1):tăng nguy cơ loạn nhịp thất đặc biệt trên các đối tượng nhạy cảm (hội chứng kéo dài QT bẩm sinh) đôi khi gây xoắn đỉnh, giảm chuyển hóa các chất kháng Histamin ở gan do các macrolid

Theophylin(dạng base và muối) và aminophylin: quá liều theophylin (giảm thải trừ qua gan) đặc biệt nguy hiểm ở trẻ em Có thể sử dụng các marclorid khác trong đó cần xem xét giảm tối thiểu hoặc không can thiệp lâm sàng, tuy nhiên trong bệnh viêm phổi do nhiễm khuẩn Legionella, erythromycin vẫn là kháng sinh dùng thăm dò: trong trường hợp dùng kháng sinh này,nên có thiết bị chuyên dụng để theo dõi lâm sàng nồng độ theophylin trong huyết tương

Triazolam: hiếm có các trường hợp làm trầm trọng thêm tác dụng phụ cuartriazolam được báo cáo

Halofantrin: tăng nguy cơ loạn nhịp thất, đôi khi gây xoắn đỉnh

Nếu có thể nên ngừng sử dụng macrolid, nếu không thể tránh được thì nên kiểm soát đoạn QT trước và theo dõi điện tâm đồ

Disopyramid: tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ của hợp chất này: hạ đường huyết nặng, tăng khoảng QT và loạn nhịp thất nặng, đôi khi gây xoắn đỉnh,  nên theo dõi lâm sàng, vi sinh và điện tâm đồ thường xuyên

Lumefantrin và kết hợp với artemether: tăng nguy cơ loạn nhịp thất đôi khi gây xoắn đỉnh

Nếu có thể, nên ngừng dùng thuốc, nếu không thể tránh khỏi sự kết hợp này, nên kiểm soát QT trước và theo dõi điện tâm đồ

Acid valporic: Erythromycin có thể ức chế chuyển hóa của acid valporic làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương và tăng độc tính

Thuốc độc tai: dùng liều cao erythromycin với các thuốc có độc tính với tai ở người bệnh suy thận có thể làm tăng tiềm năng độc tính với tai của các thuốc này

Peniciline: các thuốc kìm khuẩn có thể làm giảm tác dụng của peniciline trong điều trị viêm màng não hoặc các trường hợp cần diệt khuẩn nhanh, tốt nhất nên tránh phối hợp

Kết hợp cần thận trọng:

Alfenamil: tăng tác dụng ức chế hô hấp của các thuốc giảm đau nhóm opiate do làm giảm chuyển hóa qua gan, cần điều chỉnh liều các thuốc giảm đau nhóm opiat trong trường hợp điều trị bằng erythromycin

Các thuốc chống đông đường uống: tăng nồng độ và tăng tác dụng của các thuốc này, tăng nguy cơ xuất huyết, cần kiểm soát chỉ số INR thường xuyên hơn, có thể chỉnh liều các thuốc chống đông đường uống

Atorvastatin, simvastatin, lovastatin: tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ(phụ thuộc nồng độ), như tiêu cơ vân(giảm chuyển hóa qua gan các thuốc hạ cholesterol), sử dụng liều thấp hơn, nếu không đạt mục đích điều tri, sử dụng một statin khác không chịu ảnh hưởng của tương tác này

Digoxin: tăng nồng độ digoxin trong máu do tăng hấp thu(erythromycin phá hủy tác dụng chuyển digoxin thành chất chuyển hóa không hoạt tính của hệ vi sinh đường ruột)

Lisurid: tăng nồng độ lisurid trong huyết tương với các dấu hiệu quá lieuefdopamin(buồn nôn, nôn, buồn ngủ, suy nhược) cần theo dõi lâm sàng và chỉnh liều lisurid trong thời gian điều trị bằng erythromycin

Midazolam: tăng nồng độ midazolam trong huyết tương do giảm chuyển hóa qua gan, tăng tác dụng an thần, đặc biệt ở trẻ em, cần theo dõi lâm sàng và chỉnh liều trong thời gian điều trị bằng erythromycin

Verapamil: nhịp tim chậm và/hoặc rối loạn dẫn truyền nhĩ thất do giảm chuyển hóa verapamil

Cloramphenicol và lincomycin: erythromycin có thể đẩy hoặc ngăn chặn không cho hai thuốc này gắn với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn do đối kháng tác dụng với hai thuốc này

Các thuốc có độc tính với gan: làm tăng tiềm năng độc với gan

Vấn đề đặc biệt khi chỉ số INR không ổn định:

Nhiều trường hợp hoạt tính của các thuốc chống đông đường uống tăng lên được báo cáo ở các bệnh nhân dùng kháng sinh. Khi bị viêm và nhiễm khuẩn nặng độ tuổi và tổng trạng của bệnh nhân được xem là các yếu tố nguy cơ, trong những trường hợp này, rất khố để phân biejt các lây nhiễm từ việc điều trị khi xuất hiện chỉ sô INR không ổn định. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có thể có liên quan: fluoroquinolon, macrolid, cyclin, co-trimoxazol và một vài cephalosporin

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Không áp dụng

TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Không áp dụng

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Các biểu hiện trên hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, ói mửa, đau dạ dày, tiêu chảy
• Hiếm có trường họp viêm đại tràng màng giả được báo cáo
• Hiếm gặp viêm tụy xuất hiện ngay sau khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi dùng liều cao hoặc sau khi dùng quá liều được báo cáo
• Các biểu hiện dị ứng da hiếm gặp: rất hiếm gặp hồng ban đa dạng, hội chứng Steven-Jonhson, hội chứng lyell
• Hiếm có trường hợp viêm gan hoặc tổn thương gan có kèm tăng alkalin phosphatse và/hoặc tăng transaminase đã được báo cáo đôi khi kèm các biểu hiện lâm sàng(vàng da, sốt) đôi khi kèm theo đau bụng cấp, phải ngừng thuốc ngay khi xuất hiện các triệu chứng lâm sàng

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ:

Dược động học:

Erythromycin là kháng sinh thuộc họ macrolid

Erythromycin ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 50S của ribosom và ngăn cản sự hình thành chuỗi peptit

Phổ kháng khuẩn:

Nồng độ tới hạn để phân biệt những chủng nhạy cảm, chủng nhạy cảm trung gian và chủng đề kháng:

Nồng độ nhạy cảm (S) ≤ 1mg/l và nồng độ đề kháng (R) ≥ 4mg/l

Ở một số loài, mức đề kháng thu được thay đổi theo địa lý và thời gian, vì thế vần biết độ nhạy cảm của vi khuẩn tại địa phương, đặc biệt là nếu nhiễm khuẩn nặng, thông tin độ nhạy cảm chỉ nhằm định hướng khả năng nhạy cảm của một dòng vi khuẩn với kháng sinh này

Sự thay đổi về tỷ lệ kháng thuốc ở Pháp của vi khuẩn này được trình bày dưới đây:

• Chủng nhạy cảm:

Vi khuẩn hiếu khí gram(+):  Bacillus cemis. Corynebacterium dtphteriae. cầu khuẩn ruột (50 – 70%), Rhodococcus equi. Streptococcus B Staphylococcus nhay cúm Methicillin. Staphy­lococcus đề kháng Methicillm* (70 – 80%), Streptococcus không phán nhóm (30 – 40%), Streptococcus Imeumnma (35 – 70%), Streptococcus pyogenes (16-31%)

Vi khuẩn hiếu khí (-): Bordetella pertussis, Branhameila calarrhalis, Campylobacter. Legionella, Moraxella.

Vi khuẩn yếm khi: Actinomyces. Eubacterium, Mohiluncus, Fusobacterium. Prevotella. Porphyramonas. Prevotella. propionibatcerium acncs Bacteroides (30 – 60%). Peptostreptococcus (30 – 40%).

• Chủng khác:

Borreliii burgdorferi Chlamydia. Cuxiella. Mycoplasma pneumonia. Treponema pallidum. Leptospira

Chủng nhạy cảm trung bình(nhạy cảm trung gian trong ống nghiệm):

Vi khuẩn hiếu khí gram (-): Haemophilus. Neisseria gonorrhoeae

Vi khuẩn yếm khí: Clostridium perfringem

Khác: Creaplasma urealyneum.

• Chủng đề kháng

Vi khuẩn hiếu khí gram (+): Corynehacterium jeiketum. Nocardia asteroides

Vi khuẩn hiếu khí gram (-): Acinetobacter, Pseudomonas, Vi khuẩn ruột

Vi khuẩn yếm khí: Fusobactenum

Khác: Mycoplasma hommis

Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30-50% giữa các tụ cầu khuàn Staphvlococci thướng gặp hơn ưong các bệnh viện.

Dược động học:

• Hấp thu: dùng thuốc trước bữa ăn, khoảng 1h nồng độ thuốc đạt được trong huyết thanh cao nhất sau khi uống

Erythromycin được hấp thu ở đoạn trên của ruột non,tỷ lệ sinh khả dụng của thuốc từ 60-80%

• Phân bố: thời gian bán hủy trong huyết tương gần 2h

Uống 500mg erythromycin đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh là 2,5mcg/ml sau 1h

Erythromycin phân bố rộng rãi trong tất cả các mô của cơ thể đặc biệt là ở phổi và trong khối amidan, phân bố kém trong dịch não tủy, qua được hàng rào nhau thai, các macrolid đi vào và tích lũy trong các tế bào thực bào bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phúc mạc và phế nang do đó nồng độ kháng sinh macrolid trong các tế bào thực bào khá cao ở người, tương tự các macrolid khác, đặc tính này giải thích hoạt tính của erythromycin với vi khuẩn nội bào

• Thải trừ: được bài tiết chủ yếu dưới dạng không đổi trong mật và nước tiểu

Erythromycin được biến đổi sinh học chủ yếu ở gan bởi phản ứng khử N-methyl, đào thải chủ yếu qua mật

Ngoài ra còn 1 lượng nhỏ được đào thải qua nước tiểu

BẢO QUẢN:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, để xa tầm tay trẻ em

HẠN DÙNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì

Thuốc bán theo đơn

Nhà sản xuất:

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng:

Laboratories BOUCHARA RECORDATI

70, Avenue du Général de Gaulle – 92800 Puteaux-Pháp

Nơi sản xuất thành phẩm:

21 rue du Presoir, 28500 Vernouillet-Pháp