Enter your keyword

BAN CỐ VẤN CỦA FDA KHẲNG ĐỊNH TÍNH AN TOÀN CỦA CELEBREX
5 (100%) 1 vote

Một loại thuốc giảm đau kê toa đã trải qua hơn một thập kỷ dưới đám mây u ám của sự hoài nghi vừa được chứng minh là an toàn hơn so với mọi người từng nghĩ, Ban Cố Vấn của FDA (Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ), vừa đưa ra kết luận.

Thuốc celecoxib, được bán bởi Pfizer dưới thương hiệu Celebrex, không gây ra nguy cơ cao hơn về nhồi máu cơ tim và đột quỵ so với 2 thuốc giảm đau được dùng rộng rãi khác là ibuprofen và naproxen. Ban Cố Vấn Của FDA đã họp 2 ngày liên tục, bình chọn và đưa ra phán quyết cuối cùng. Tỉ lệ bình chọn là 15 đồng ý-5 không đồng ý. 1 thành viên không đưa ra ý kiến. Đặc biệt, Ban Cố Vấn này tập hợp 2 Ban nhỏ hơn và Ban Chuyên Môn Về Viêm Khớp và Ban Đánh Giá Về An Toàn và Nguy Cơ Của Thuốc.

Celebrex

Hình ảnh: thuốc Celebrex

Dựa vào kết luận của Ban Cố Vấn, FDA có thể thay đổi khuyến cáo về an toàn thuốc celecoxib đến với các bác sĩ. Cơ Quan FDA không nhất thiết phải theo lời khuyên từ Ban Cố Vấn, nhưng thông thường họ sẽ thực thi những gì Ban Cố Vấn khuyến cáo.

Tại Hoa Kỳ, tính sẵn có và an toàn của các thuốc thay thế opioid trở nên rất quan trọng vì đất nước này đang đối diện với đại dịch chết người liên quan sử dụng opioid trong y tế.

Hơn một thập kỷ qua, nhiều bác sỹ khá lưỡng lự khi kê toa celecoxib, dù nó không phải là opioid, bởi gì nó cùng nhóm với thuốc Vioxx, một thuốc giảm đau đã bị rút ra khỏi thị trường từ năm 2004 do các quan ngại về an toàn. Cả 2 thuốc được biết đến như là các thuốc ức chế men COX-2, vốn ngăn chặn một men liên quan quá trình viêm.

Vioxx ra mắt thị trường năm 1999, sau đó nhanh chóng trở thành thuốc bom tấn và được sử dụng cho hàng triệu người. Nó được thiết kế nhằm giảm biến chứng tiêu hóa so với các thuốc giảm đau hiện có. Nhưng sau đó năm 2004, Vioxx bị rút ra khỏi thị trường do liên quan đến nhồi máu cơ tim và đột quỵ.

Một thuốc tương tự khác, Bextra, bị rút ra khỏi thị trường năm 2005.

FDA đã cho phép Celebrex tiếp tục lưu hành nhưng yêu cầu Pfizer phải tiến hành một nghiên cứu lớn đánh giá lại tính an toàn của thuốc.

Kết luận của Ban Cố Vấn FDA dựa vào kết quả của nghiên cứu đó, nghiên cứu PRECISION. Nghiên cứu bao gồm 24,000 bệnh nhân bị thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp. 1/3 trong số đó được dùng celecoxib, vốn chỉ lưu hành dạng kê toa. 1/3 được kê toa ibuprofen. 1/3 còn lại được kê toa naproxen.
Kết quả nghiên cứu cho thấy không có bằng chứng rằng celecoxib gia tăng nguy cơ về nhồi máu cơ tim và đột quỵ so với ibuprofen hay naproxen. 3 thuốc này cùng được xếp vào nhóm các thuốc kháng viêm không steroid, tức NSAIDs.

Nhiều thành viên trong Ban Cố Vấn nhấn mạnh rằng celecoxib không phải hoàn toàn an toàn.Nghiên cứu cũng cho thấy celecoxib có gia tăng biến chứng tim mạch. Nhưng không ở mức thái quá như Vioxx hay ít nhất không vượt quá nguy cơ của liều kê đơn của ibuprofen và naproxen, mà trước đây được nghĩ là an toàn hơn.

Cụ thể, nguy cơ tử vong do nhồi máu cơ tim hay đột quỵ với nhóm celecoxib là 2.3 % trong khoảng thời gian 30 tháng, còn naproxen là 2.5% , ibuprofen là 2.7%.

Bên cạnh đó, celecoxib ít gây các biến chứng tiêu hóa như loét và xuất huyết cũng như các vấn đề về thận như suy thận hay nhu cầu lọc máu so với 2 thuốc còn lại trong nghiên cứu.
Ibuprofen được bán không cần toa với nhiều thương hiệu khác nhau như Advil và Motrin. Naproxen cũng được bán không cần toa với nhiều thương hiệu khác nhau như Aleve và Naprosyn.

Ban Cố Vấn cân nhắc liệu rằng các thuốc không kê toa như ibuprofen và naproxen có thể can thiệp vào khả năng bảo vệ tim mạch của liều thấp aspirin. Hàng triệu người được dùng aspirin liều thấp hàng ngày để ngăn ngừa nhồi máu cơ tim.

Nguồn:

https://www.npr.org/sections/health-shots/2018/04/25/605226604/fda-panel-affirms-safety-of-painkiller-celebrex

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605207.pdfO

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *